Datos clave de ensayos presentados en el Simposio ASCO de Cánceres Genitourinarios 2026
El Simposio ASCO GU 2026 presentó resultados relevantes en carcinoma de células renales, carcinoma urotelial y cáncer de próstata, con datos de LITESPARK-022, KEYNOTE-B15, SunRISE-2 y PEACE-3. Los hallazgos incluyeron beneficios en DFS/EFS con combinaciones basadas en belzutifan o enfortumab vedotin, mientras que SunRISE-2 no alcanzó su objetivo principal y PEACE-3 mostró una mejora en OS con enzalutamide más radium-223.
El Simposio de Cánceres Genitourinarios 2026 (ASCO GU), celebrado del 26 al 28 de febrero de 2026 en San Francisco, California, incluyó presentaciones destacadas, entre ellas datos del primer análisis interino del ensayo fase 3 LITESPARK-022 (NCT05239728), resultados del análisis final del estudio SunRISE-2 (NCT04658862), hallazgos del ensayo fase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 (NCT04700124) y datos finales del ensayo fase 3 EORTC 1333/PEACE-3 (NCT02194842).
En LITESPARK-022, belzutifan más pembrolizumab se asoció con un beneficio significativo en la DFS frente a la monoterapia con pembrolizumab (HR, 0.72; IC del 95%, 0.59-0.87; P = .0003). Los hallazgos de LITESPARK-022 respaldaron las solicitudes suplementarias de nuevo fármaco (sNDAs) de febrero de 2026 que buscan la aprobación del inhibidor de HIF-2α belzutifan (Welireg) en combinación con pembrolizumab o berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con carcinoma de células renales (RCC) con un componente de células claras y mayor riesgo de recidiva tras nefrectomía. Estas sNDAs están bajo revisión prioritaria por la FDA.
LITESPARK-022 fue el primer ensayo que se basó en pembrolizumab adyuvante (Keytruda) en esta población de pacientes. Las 2 cosas que hay que recordar son los riesgos de anemia e hipoxia, así como la familiaridad con la reducción de dosis, la interrupción de dosis y, lo más importante, el uso de agentes estimulantes de la eritropoyesis, además de transfusión sanguínea si fuera necesario.
En KEYNOTE B-15, enfortumab vedotin más pembrolizumab produjo un beneficio notable en la EFS frente a cisplatino/gemcitabina (HR, 0.53; IC del 95%, 0.41-0.70; P < .001). Los resultados de KEYNOTE-B15 mostraron una consistencia notable con los del estudio fase 3 KEYNOTE-905 (NCT03924895), en particular en lo relativo al criterio de valoración de la tasa de CR patológica. Dos estudios fase 3 muestran ahora hallazgos bastante consistentes, lo que pone de relieve tanto la reproducibilidad como la generalización de los resultados observados con enfortumab vedotin-ejfv (Padcev) más pembrolizumab en todos los entornos clínicos.
SunRISE-2 no alcanzó su criterio de valoración principal de mejorar la supervivencia libre de eventos con vejiga intacta (BI-EFS) con el sistema intravesical de gemcitabina (Gem-iDRS; Inlexzo; anteriormente TAR-200) más cetrelimab (JNJ-63723283). En ambos brazos, las estimaciones a 1 año con quimiorradioterapia y con la terapia experimental fueron especialmente prometedoras y superiores a lo esperado. La quimiorradioterapia funcionó mejor de lo previsto cuando se concibió inicialmente el estudio. Sin embargo, Gem-iDRS y cetrelimab proporcionaron resultados de respuesta completa (CR) y de BI-EFS que seguían siendo convincentes y justifican una investigación adicional en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) que no reciben cistectomía radical.
Enzalutamide más radium-223 mostró una OS superior en comparación con enzalutamide en monoterapia (HR, 0.76; IC del 95%, 0.60-0.96; log-rank unilateral P = .0096) en el estudio PEACE-3.
El ensayo fase 3 LITESPARK-011 (NCT04586231) está comparando lenvatinib (Lenvima) más belzutifan con cabozantinib (Cabometyx) tras una terapia previa con PD-(L)1; se espera que la magnitud de la supervivencia libre de progresión y los resultados comunicados por los pacientes sean claves para definir el impacto en la práctica.