Présentation de données clés d’essais cliniques au Symposium 2026 de l’ASCO sur les cancers génito-urinaires

Le Symposium sur les cancers génito-urinaires 2026 (ASCO GU), tenu du 26 au 28 février 2026 à San Francisco (Californie), a proposé des présentations marquantes, notamment des données issues de la première analyse intermédiaire de l’essai de phase 3 LITESPARK-022 (NCT05239728), les résultats de l’analyse finale de l’étude SunRISE-2 (NCT04658862), les résultats de l’essai de phase 3 KEYNOTE-B15/EV-304 (NCT04700124) et les données finales de l’essai de phase 3 EORTC 1333/PEACE-3 (NCT02194842).

Dans LITESPARK-022, belzutifan plus pembrolizumab a entraîné un bénéfice significatif en DFS (survie sans maladie) vs pembrolizumab en monothérapie (HR, 0.72 ; IC à 95 %, 0.59-0.87 ; P = .0003). Les résultats de LITESPARK-022 ont soutenu les demandes complémentaires d’autorisation (sNDAs) déposées en février 2026 visant l’approbation de l’inhibiteur de HIF-2α belzutifan (Welireg) en association avec pembrolizumab ou berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex) en traitement adjuvant chez des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales (RCC) comportant une composante à cellules claires, présentant un risque accru de récidive après néphrectomie. Ces sNDAs font l’objet d’un examen prioritaire par la FDA.

LITESPARK-022 a été le premier essai à s’appuyer sur pembrolizumab (Keytruda) en adjuvant dans cette population de patients. Les 2 points à retenir sont les risques d’anémie et d’hypoxie, ainsi que la familiarité avec la réduction de dose, l’interruption de dose et, surtout, l’utilisation d’agents stimulant l’érythropoïèse, ainsi que la transfusion sanguine si nécessaire.

Dans KEYNOTE B-15, enfortumab vedotin plus pembrolizumab a produit un bénéfice notable en EFS (survie sans événement) vs cisplatine/gemcitabine (HR, 0.53 ; IC à 95 %, 0.41-0.70 ; P < .001). Les résultats de KEYNOTE-B15 ont montré une cohérence remarquable avec ceux de l’étude de phase 3 KEYNOTE-905 (NCT03924895), en particulier concernant le critère du taux de RC (réponse complète) pathologique. Deux études de phase 3 montrent désormais des résultats assez concordants, mettant en évidence à la fois la reproductibilité et la généralisabilité des résultats observés avec enfortumab vedotin-ejfv (Padcev) plus pembrolizumab dans l’ensemble des contextes cliniques.

SunRISE-2 n’a pas atteint son critère principal d’amélioration de la BI-EFS (survie sans événement avec vessie intacte) avec le système intravésical de gemcitabine (Gem-iDRS ; Inlexzo ; auparavant TAR-200) plus cetrelimab (JNJ-63723283). Dans les deux bras, les estimations à 1 an avec la chimioradiothérapie et la thérapie expérimentale ont été particulièrement prometteuses et supérieures aux attentes. La chimioradiothérapie a eu de meilleures performances que prévu lorsque l’étude a été conçue initialement. Toutefois, Gem-iDRS et cetrelimab ont fourni des résultats de RC (réponse complète) et de BI-EFS qui demeuraient convaincants et justifient des investigations supplémentaires chez des patients atteints de cancer de la vessie infiltrant le muscle (MIBC) ne recevant pas de cystectomie radicale.

Enzalutamide plus radium-223 a montré une OS (survie globale) supérieure par rapport à enzalutamide seul (HR, 0.76 ; IC à 95 %, 0.60-0.96 ; P unilatéral du test log-rank = .0096) dans l’étude PEACE-3.

L’essai de phase 3 LITESPARK-011 (NCT04586231) compare lenvatinib (Lenvima) plus belzutifan à cabozantinib (Cabometyx) après un traitement antérieur par PD-(L)1, l’ampleur de la survie sans progression et les résultats rapportés par les patients devant être déterminants pour définir l’impact sur les pratiques.