Natco Pharma obtient l’autorisation d’un semaglutide générique en Inde, lancement prévu en mars

Natco Pharma Ltd. a reçu l’autorisation des autorités de fabriquer et de commercialiser en Inde une injection de semaglutide générique, et l’entreprise prévoit de lancer le produit en mars 2026. La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), placée sous l’égide du ministère de la Santé et du Bien‑être familial, a accordé cette autorisation le 14 février 2026.

Semaglutide est indiqué dans le traitement des adultes atteints d’un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé, en tant que traitement adjuvant associé à des mesures diététiques et à l’exercice. Ce médicament, un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), est approuvé par la US Food and Drug Administration sous trois médicaments de marque distincts : Ozempic, Wegovy et Rybelsus. Il agit en aidant le pancréas à libérer une quantité appropriée d’insuline lorsque la glycémie est élevée. L’insuline incite les cellules musculaires et adipeuses à capter le glucose, qui est utilisé comme source d’énergie.

Cette autorisation réglementaire intervient dans un contexte de contentieux brevetaires en cours. Natco Pharma a déposé une action devant la Delhi High Court visant la révocation du brevet indien de Novo Nordisk (IN 262697) portant sur des formulations de semaglutide, un brevet qui doit expirer en mars 2026. Cette démarche fait écho à une contestation similaire engagée par Dr. Reddy's Laboratories, qui a soutenu que les brevets de Novo Nordisk pourraient relever de l’« evergreening ». La Delhi High Court a déjà indiqué que les contestations des brevets de Novo Nordisk par Dr. Reddy's et Sun Pharmaceutical Industries sont crédibles, autorisant ces entités à fabriquer et à exporter du semaglutide vers des juridictions non couvertes par brevet tout en limitant les ventes sur le marché domestique jusqu’à l’expiration du brevet.

Le secteur pharmaceutique indien se prépare à un afflux important de semaglutide générique. Sun Pharmaceutical Industries, Zydus Lifesciences, Alkem Laboratories et Dr. Reddy's Laboratories ont également obtenu des autorisations pour du semaglutide générique. Torrent et MSN ont reçu des recommandations favorables du Subject Expert Committee (SEC) du CDSCO. En Inde, la molécule perdra son exclusivité brevetée en mars, ouvrant la voie aux génériques, ce qui devrait entraîner une baisse de prix d’au moins 70 % par rapport au prix actuel de la marque de l’innovateur.

Des dirigeants ont indiqué aux analystes lors de la conférence téléphonique sur les résultats du troisième trimestre que le marché indien du semaglutide devrait être très concurrentiel, avec de nombreux génériques, Natco lançant sa propre marque et concédant des licences à deux autres sociétés. Le semaglutide devrait être le principal moteur de l’activité domestique, visant une croissance de plus de 20 %, avec 350 à 400 visiteurs médicaux affectés à la promotion. Aux États‑Unis, aucun concurrent ne dispose d’une autorisation de la FDA pour le semaglutide dans un délai de 30 mois, et Natco Pharma détient l’exclusivité First-To-File (FTF) pour des dosages importants d’Ozempic et de Wegovy, Ozempic ayant déjà fait l’objet d’un règlement.

Le marché indien du semaglutide a généré 25,8 millions $ en 2024 et devrait atteindre 347,5 millions $ d’ici 2035, avec un taux de croissance annuel composé de 17,8 %. En Inde, le marché des médicaments anti-obésité a quadruplé en cinq ans pour atteindre ₹576 crore à mars 2025, tiré par les médicaments GLP-1, qui représentent 75 % de la valeur du marché. Le marché mondial des médicaments de perte de poids devrait atteindre 150 milliards $ d’ici la fin de la décennie, les agonistes du récepteur GLP-1 comme semaglutide menant la dynamique.

La franchise semaglutide de Novo Nordisk a généré environ 33 milliards $ en 2025 et est projetée à 36 milliards $ pour 2026. Les produits Ozempic et Wegovy de l’entreprise ont généré DKK 215 milliards en 2023 pour son segment Diabetes and Obesity Care.

Les actions de Natco Pharma ont clôturé en baisse de 2,13 % vendredi à ₹822,10, contre un recul de 1,25 % de l’indice de référence BSE Sensex. Le titre avait grimpé jusqu’à 10,95 % pour atteindre un plus haut intrajournalier de ₹914 sur le National Stock Exchange (NSE) après l’annonce de l’autorisation. La capitalisation boursière de l’entreprise s’élève à environ ₹14,700 crore. Son ratio cours/bénéfice (P/E) sur les douze derniers mois (TTM) est d’environ 9,5x. Les analystes maintiennent un consensus « Neutral » sur Natco Pharma, avec un objectif de cours moyen à 12 mois de ₹970,36, suggérant un potentiel de hausse de plus de 15 %.

Basée à Hyderabad, Natco Pharma développe, fabrique et distribue des médicaments génériques et de marque, des médicaments spécialisés, des principes actifs pharmaceutiques et des produits de protection des cultures. L’entreprise exploite 9 sites de production et 2 centres de R&D en Inde, et détient des autorisations des principales autorités réglementaires mondiales, notamment la U.S. FDA et Health Canada, desservant plus de 50+ marchés mondiaux.