Medtronic publie des données intermédiaires sur Sphere-9 dans la TV et obtient une désignation révolutionnaire de la FDA
Medtronic a présenté des données intermédiaires d’Affera Sphere-9 montrant que 65,5 % des patients atteints de tachycardie ventriculaire étaient exempts de récidive à six mois. La FDA a accordé à Sphere-9 la désignation Breakthrough Device et a approuvé une IDE pivot aux États-Unis.
Medtronic a annoncé le 25 avril 2026 des avancées cliniques et réglementaires intermédiaires concernant le système Affera ainsi que les cathéters Sphere-9 et Sphere-360. Dans l’étude de faisabilité précoce en cours, 65,5 % des patients atteints de TV ne présentaient pas de récidive à six mois, et la FDA a accordé à Sphere-9 la désignation Breakthrough Device et approuvé une IDE pivot aux États-Unis.
Les résultats de l’étude de faisabilité précoce en cours évaluent le système de cartographie et d’ablation Affera ainsi que le cathéter Sphere-9 pour le traitement de la tachycardie ventriculaire monomorphe soutenue récurrente après un infarctus du myocarde. Les résultats intermédiaires ont été présentés dans le cadre d’un late-breaking clinical trial.
L’entreprise a indiqué que Sphere-9 n’est approuvé pour la TV dans aucune région du monde. Elle a également précisé que les premiers patients ont été inclus dans l’essai Conquer-AF afin d’évaluer le cathéter Sphere-9 dans les procédures répétées pour fibrillation atriale.
Concernant Sphere-360, l’entreprise a rapporté une durabilité des lésions de 100 % dans les veines pulmonaires communes gauches dans une sous-analyse. Sphere-360 a reçu le marquage CE en janvier 2026, et une IDE américaine est en cours de recrutement.