Les régulateurs européens et américains veulent simplifier les procédures d’autorisation des biosimilaires
fr
Aux États-Unis comme en Europe, les autorités de réglementation proposent d’alléger les exigences imposées au développement des biosimilaires afin d’accélérer leur autorisation. Les mesures évoquées visent notamment à réduire les données cliniques requises et à raccourcir les délais d’autorisation des essais cliniques multinationaux, afin de faciliter l’accès à des alternatives moins coûteuses aux médicaments biologiques.
Les autorités de réglementation des deux côtés de l’Atlantique s’emploient à réduire les exigences imposées aux fabricants de médicaments biosimilaires. La FDA a allégé les exigences réglementaires applicables aux fabricants de biosimilaires, un changement de politique destiné à rationaliser le processus d’autorisation d’alternatives moins coûteuses aux médicaments biologiques onéreux.
En Europe, le projet d’EU Biotech Act comprend des mesures exigeant que l’European Medicines Agency élabore et mette à jour des lignes directrices sur une approche réglementaire sur mesure pour le développement des biosimilaires, dans le cadre de laquelle l’EMA devra envisager une réduction potentielle des données cliniques requises pour le développement et l’autorisation des biosimilaires.
L’EU Biotech Act a été proposé par la European Commission le 16 décembre 2025 dans le cadre d’un ensemble de mesures visant à améliorer la résilience, la compétitivité et la sécurité du secteur de la santé de l’UE. Malgré de solides bases scientifiques, des obstacles tels qu’un accès limité aux capitaux et la complexité réglementaire ont laissé l’UE à la traîne en matière d’innovation biotechnologique, ce qui se traduit par un faible niveau d’investissement en capital-risque, un recul de l’activité des essais cliniques et une tendance croissante des start-ups à se délocaliser hors de l’UE.
L’Acte est conçu sous la forme juridique d’un règlement de l’UE et modifiera la législation existante de l’UE en matière de santé, d’alimentation et de biotechnologie, comme le Clinical Trials Regulation et le Food Safety Regulation. Afin de renforcer l’attractivité de l’UE pour les investissements et l’innovation en biotechnologie, la proposition comprend des mécanismes destinés à améliorer l’accès au financement — en particulier pour les Small- and Medium-sized Enterprises et les start-ups —, notamment un projet pilote d’investissement de l’UE dans les biotechnologies de santé en coopération avec le European Investment Bank Group, conçu pour soutenir les phases de mise à l’échelle du développement biotechnologique.
La proposition prévoit également des incitations à l’innovation, telles qu’une prolongation supplémentaire de 12 mois des certificats complémentaires de protection pour les médicaments biotechnologiques éligibles, développés et fabriqués au moins partiellement dans l’UE. Cette protection additionnelle au titre des SPC exige que l’innovation ait lieu en Europe, car les essais cliniques pivots d’un produit éligible doivent être menés dans plus de deux États membres de l’UE et au moins une étape de fabrication autre que le conditionnement, les tests qualité et la certification doit être réalisée dans l’Union.
L’un des objectifs les plus importants de l’Acte est de faire de l’Europe un lieu plus rapide et plus attractif pour mener des essais cliniques. L’Acte propose de réduire la durée maximale d’autorisation initiale des essais cliniques multinationaux de 106 à 75 jours. Les délais d’évaluation des modifications substantielles seraient également raccourcis. La période supplémentaire actuelle de 50 jours d’examen pour les essais cliniques portant sur des ATMPs serait supprimée.
Les procédures d’évaluation seraient harmonisées et rationalisées grâce à un rôle renforcé des États membres rapporteurs (RMS), chargés de conduire l’évaluation scientifique, éthique et réglementaire, les autres États membres concernés étant censés, de manière générale, s’appuyer sur l’évaluation du RMS. Les promoteurs devraient utiliser des modèles de documents harmonisés pour établir les documents de soumission de la partie II du dossier de demande.
L’Acte introduit le concept d’un dossier central unique pour un investigational medicinal product. Cela permet aux promoteurs de constituer un dossier unique pouvant servir de base à plusieurs essais cliniques évaluant le même IMP. Les demandes ultérieures pour des essais cliniques correspondants pourront ensuite faire référence à ce dossier central, ce qui simplifiera fortement et rationalisera la création des documents de soumission pour ces demandes ultérieures.