STADA et Bio-Thera reçoivent l'autorisation de mise sur le marché européenne pour le biosimilaire Gotenfia
La Commission européenne a accordé l'autorisation de mise sur le marché pour Gotenfia, un biosimilaire du golimumab (Simponi), développé par Bio-Thera et commercialisé par STADA dans toute l'UE, l'EEE, le Royaume-Uni et la Suisse.
Le géant pharmaceutique STADA et Bio-Thera Solutions ont reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de la part de la Commission européenne pour Gotenfia (golimumab), un biosimilaire du médicament de référence Simponi. Cette autorisation, accordée le 13 février 2026, fait suite à une recommandation positive du CHMP de l'EMA en décembre 2025.
Gotenfia est indiqué pour le traitement de plusieurs maladies auto-immunes inflammatoires chroniques, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et la rectocolite hémorragique. L'autorisation s'applique aux 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'à la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein.
Il s'agit du deuxième biosimilaire du Simponi approuvé dans l'UE, ce qui devrait stimuler la concurrence et faciliter l'accès des patients à ce traitement anti-TNF, tout en réduisant les coûts pour les systèmes de santé. Gotenfia sera disponible sous forme de solution injectable en seringues pré-remplies de 50 mg/0,5 mL et 100 mg/mL.
Selon l'accord conclu en mai 2024, Bio-Thera est responsable du développement, de la fabrication et de l'approvisionnement, tandis que STADA détient les droits exclusifs de commercialisation dans l'UE, au Royaume-Uni, en Suisse et dans d'autres pays sélectionnés. STADA dispose désormais d'un portefeuille de 11 biosimilaires autorisés, renforçant sa position dans le domaine des traitements biologiques de spécialité.