ImmunityBio obtient l’autorisation de l’UE pour le traitement du cancer de la vessie Anktiva

La Commission européenne a autorisé Anktiva en association avec Bacillus Calmette-Guérin (BCG) chez les patients éligibles atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle, non répondeur au BCG, avec carcinome in situ, avec ou sans atteinte papillaire. Cette autorisation conditionnelle de mise sur le marché élargit l’accès dans 27 États membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.

L’action d’ImmunityBio a bondi de 30% mercredi à la suite de cette autorisation. Anktiva est désormais approuvé dans 33 pays, dont les États-Unis, illustrant la réussite réglementaire de l’entreprise en seulement deux ans.

La décision est intervenue après qu’un panel d’experts du régulateur européen des médicaments a soutenu l’immunothérapie en décembre dans le cadre d’un schéma thérapeutique en association pour le cancer de la vessie invasif. L’autorisation s’appuie sur l’étude de phase 2/3 QUILT-3.032 d’ImmunityBio, qui a montré l’efficacité d’Anktiva en association avec Bacillus Calmette-Guérin (BCG) chez des adultes atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle, non répondeur au BCG.

Dans le cadre de cette approbation conditionnelle, ImmunityBio est tenue de fournir aux autorités réglementaires de l’UE des données à long terme sur la sécurité et l’efficacité d’Anktiva.

ImmunityBio a annoncé avoir élargi l’accès à son produit Anktiva dans l’UE grâce à un nouveau partenariat de distribution avec Accord Healthcare, lequel devrait renforcer sa présence sur le marché. Dans le cadre de ce partenariat, Accord Healthcare mobilisera plus de 100 professionnels des ventes, du médical et du marketing pour soutenir la commercialisation d’Anktiva au Royaume-Uni, dans l’Union européenne, ainsi que dans les pays membres de l’Association européenne de libre-échange (AELE) : l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

Accord Healthcare déploiera une force de vente de 85 personnes pour accélérer la commercialisation d’Anktiva dans 30 pays. ImmunityBio a également créé une filiale irlandaise à Dublin afin de soutenir la stratégie de distribution et de commercialisation de l’entreprise à travers l’Europe.

ImmunityBio doit publier ses résultats le 6 mars, avec une estimation de BPA correspondant à une perte de 9 cents et un chiffre d’affaires estimé à 37,51 millions de dollars, contre 7,55 millions de dollars auparavant. L’action bénéficie d’une recommandation d’achat, avec un objectif de cours moyen de 11,80 dollars.