Natco Pharma obtiene en India la aprobación para semaglutida genérica y prevé lanzarla en marzo

Natco Pharma Ltd. ha recibido la aprobación del gobierno para fabricar y comercializar en India una inyección de semaglutida genérica, y la compañía planea lanzar el producto en marzo de 2026. La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), dependiente del Ministry of Health and Family Welfare, otorgó la autorización el 14 de febrero de 2026.

Semaglutide está indicada para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, como terapia complementaria junto con modificaciones de la dieta y el ejercicio. El fármaco, un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), está aprobado por la US Food and Drug Administration como tres medicamentos de marca distintos: Ozempic, Wegovy y Rybelsus. Actúa ayudando al páncreas a liberar una cantidad adecuada de insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son altos. La insulina indica a las células musculares y adiposas que capten glucosa, que se utiliza como fuente de energía.

La autorización regulatoria llega en medio de un litigio de patentes en curso. Natco Pharma ha presentado una demanda ante el Delhi High Court solicitando la revocación de la patente india de Novo Nordisk (IN 262697) para formulaciones de semaglutida, una patente cuyo vencimiento está previsto para marzo de 2026. Esto refleja una impugnación similar iniciada por Dr. Reddy's Laboratories, que sostuvo que las patentes de Novo Nordisk podrían constituir “evergreening”. El Delhi High Court ya había indicado previamente que las impugnaciones a las patentes de Novo Nordisk por parte de Dr. Reddy's y Sun Pharmaceutical Industries son creíbles, permitiendo a estas entidades fabricar y exportar semaglutida a jurisdicciones sin patente, al tiempo que restringe las ventas nacionales hasta el vencimiento de la patente.

El sector farmacéutico indio se prepara para una importante entrada de semaglutida genérica. Sun Pharmaceutical Industries, Zydus Lifesciences, Alkem Laboratories y Dr. Reddy's Laboratories también han obtenido aprobaciones para semaglutida genérica. Torrent y MSN recibieron recomendaciones favorables del Subject Expert Committee (SEC) de la CDSCO. En India, la molécula perderá su exclusividad de patente en marzo, lo que abrirá las compuertas a los genéricos y se espera que desencadene una caída de precios de al menos el 70 por ciento en comparación con el precio de marca actual del innovador.

Altos ejecutivos dijeron a los analistas durante la llamada de resultados del tercer trimestre que se espera que el mercado indio de semaglutida sea altamente competitivo con muchos genéricos, donde Natco lanzará su propia marca y otorgará sublicencias a otras dos compañías. Se proyecta que la semaglutida será el principal impulsor del negocio nacional, apuntando a un crecimiento superior al 20%, con 350-400 representantes médicos asignados para la promoción. En EE. UU., ningún competidor tiene aprobación de la FDA para semaglutida dentro de 30 meses, y Natco Pharma posee la exclusividad First-To-File (FTF) en solitario para potencias significativas tanto de Ozempic como de Wegovy, con Ozempic ya resuelto.

El mercado indio de semaglutida generó $25.8 million en 2024 y se prevé que alcance $347.5 million para 2035, con una tasa compuesta anual de crecimiento del 17.8%. En India, el mercado de fármacos contra la obesidad se ha cuadruplicado en cinco años hasta ₹576 crore a marzo de 2025, impulsado por los fármacos GLP-1, que representan el 75% del valor del mercado. Se proyecta que el mercado global de medicamentos para la pérdida de peso alcance $150 billion hacia finales de la década, con los agonistas del receptor GLP-1 como semaglutida a la cabeza.

La franquicia de semaglutida de Novo Nordisk generó un estimado de $33 billion en 2025 y se proyecta en $36 billion para 2026. Ozempic y Wegovy de la compañía generaron DKK 215 billion en 2023 para su segmento de Diabetes and Obesity Care.

Las acciones de Natco Pharma cerraron el viernes con una caída del 2.13% a ₹822.10, frente a un descenso del 1.25% en el índice de referencia BSE Sensex. La acción de la compañía se había disparado hasta un 10.95% para alcanzar un máximo intradía de ₹914 en la National Stock Exchange (NSE) tras el anuncio de la aprobación. La capitalización bursátil de la compañía se sitúa en aproximadamente ₹14,700 crore. Su ratio Precio/Beneficio (P/E) de los últimos doce meses (TTM) ronda 9.5x. Los analistas mantienen una calificación de consenso “Neutral” para Natco Pharma, con un precio objetivo promedio a 12 meses de ₹970.36, lo que sugiere un potencial alcista de más del 15%.

Natco Pharma, con sede en Hyderabad, desarrolla, fabrica y distribuye productos farmacéuticos genéricos y de marca, productos farmacéuticos especializados, principios activos farmacéuticos y productos para la protección de cultivos. La compañía opera 9 plantas de fabricación y 2 centros de I+D en India, y cuenta con aprobaciones de los principales organismos reguladores globales, incluida la U.S. FDA y Health Canada, dando servicio a más de 50+ mercados globales.