Medtronic informa datos provisionales de Sphere-9 en TV y recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA
Medtronic informó datos provisionales de Affera Sphere-9 que muestran que el 65.5% de los pacientes con taquicardia ventricular permanecía libre de recurrencia a los seis meses. Además, la FDA concedió a Sphere-9 la designación de Breakthrough Device y aprobó un IDE pivotal en Estados Unidos.
Medtronic informó el 25 de abril de 2026 sobre hitos clínicos y regulatorios provisionales del sistema Affera y de los catéteres Sphere-9 y Sphere-360. En el estudio de viabilidad temprana en curso, el 65.5% de los pacientes con TV no presentó recurrencia a los seis meses, y la FDA otorgó a Sphere-9 la designación de Breakthrough Device y aprobó un IDE pivotal en EE. UU..
Los resultados del estudio de viabilidad temprana en curso evalúan el sistema de mapeo y ablación Affera y el catéter Sphere-9 para el tratamiento de la taquicardia ventricular monomórfica sostenida recurrente tras un infarto. Los resultados provisionales se presentaron como un ensayo clínico de última hora.
La compañía señaló que Sphere-9 no está aprobado para TV en ninguna región. También indicó que se inscribieron los primeros pacientes en el ensayo Conquer-AF para evaluar el catéter Sphere-9 en procedimientos repetidos de fibrilación auricular.
En cuanto a Sphere-360, la compañía informó una durabilidad de la lesión del 100% en las venas pulmonares comunes izquierdas en un subanálisis. Sphere-360 recibió el marcado CE en enero de 2026, y un IDE en EE. UU. está reclutando participantes.