Sistema de Criocirugía Muestra Tasa Libre de Recurrencia del 83,9% en Ensayo de Cáncer Renal

El Sistema de Criocirugía ProSense demostró una tasa libre de recurrencia del 83,9% entre 112 pacientes evaluables con cáncer renal en el ensayo clínico ICESECRET después de un seguimiento mediano de 4 años. Los hallazgos principales del ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo mostraron que el sistema logró control local a mediano plazo para pacientes con masas renales pequeñas de 5 cm o menos.

El ensayo ICESECRET incluyó a 114 pacientes con 138 lesiones de masa renal pequeña y utilizó ablación ProSense guiada por TC con seguimiento estandarizado a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta el año 5. El estado libre de recurrencia se logró en el 83,9% de los pacientes evaluables a los 4 años medianos, respaldando la efectividad del sistema en un entorno multicéntrico prospectivo de un solo brazo.

El ensayo buscó crear una bola de hielo que rodeara todo el tumor con márgenes de 5 mm utilizando el Sistema de Criocirugía ProSense, según se observó bajo imágenes laparoscópicas, de ultrasonido o de TC durante el procedimiento. La seguridad se determinó mediante el monitoreo de eventos adversos relacionados con el procedimiento a lo largo del estudio.

Los datos más detallados del estudio se presentarán en la Conferencia Europea de Oncología Intervencionista, que tendrá lugar del 26 al 30 de abril de 2026 en Basilea, Suiza. El sistema ProSense está actualmente aprobado en EE.UU., Europa y otros mercados clave para el tratamiento de tumores renales malignos y benignos.

Las masas renales pequeñas se detectan cada vez más debido al aumento de las imágenes y representan un desafío clínico creciente, particularmente entre pacientes ancianos y aquellos con comorbilidades que no son candidatos adecuados para cirugía. Las opciones de tratamiento mínimamente invasivas que preservan el nefrón y mantienen la función renal, mientras controlan efectivamente los tumores, son críticamente necesarias.

El Sistema de Criocirugía ProSense es el primer y único dispositivo médico en recibir autorización de comercialización de la FDA para el tratamiento local del cáncer de mama de bajo riesgo con terapia endocrina adyuvante para mujeres de 70 años o más, incluyendo pacientes que no son adecuadas para alternativas quirúrgicas para el tratamiento del cáncer de mama. El cáncer de mama biológicamente de bajo riesgo se define como tumor unifocal, tamaño de 1,5 cm o menos, ER-positivo, PR-positivo, HER2-negativo, Ki-67 menor al 15% y/o pruebas genómicas indicativas de cáncer de mama de bajo riesgo, carcinoma ductal infiltrante y ganglios linfáticos clínicamente negativos.