GENFIT recibirá un hito de $20 millones al superar Iqirvo los $200 millones en ventas en 2025

GENFIT recibirá un pago por hito comercial de $20 millones después de que Ipsen informara $208 millones en ventas netas de Iqirvo durante todo 2025 en colangitis biliar primaria, superando el umbral de $200 millones establecido en el acuerdo de licencia firmado por las compañías en 2021. GENFIT indicó que este desempeño en ventas también desbloqueó un tramo de €30 millones en virtud de su acuerdo separado de financiación de regalías con HealthCare Royalty, una estructura no dilutiva respaldada por una parte de las regalías que tiene derecho a recibir sobre las ventas de Iqirvo.

Iqirvo, nombre comercial de elafibranor, es un tratamiento oral de administración una vez al día para la colangitis biliar primaria, una enfermedad hepática autoinmune rara. El fármaco fue desarrollado por GENFIT, que concedió a Ipsen los derechos globales de desarrollo y comercialización en 2021. Actualmente, Ipsen fabrica y comercializa el producto en todo el mundo, mientras que GENFIT sigue siendo elegible para pagos por hitos y regalías vinculados a su desempeño comercial.

A cambio del derecho mundial a desarrollar, fabricar y comercializar elafibranor, GENFIT puede optar a un paquete de pagos que incluye un pago inicial en efectivo, €120 millones al cierre del acuerdo, hitos regulatorios y comerciales, y regalías escalonadas que pueden alcanzar hasta 20% de las ventas netas. Desde su acuerdo con HealthCare Royalty en enero de 2025, las regalías han quedado parcialmente gravadas en virtud de un acuerdo de financiación de regalías mediante el cual la compañía obtuvo hasta €185 millones en capital no dilutivo, incluidos €130 millones por adelantado y hasta €55 millones en dos tramos adicionales vinculados a umbrales de ventas de Iqirvo a corto plazo, incluidos los €30 millones anunciados por GENFIT.

En lugar de pagar intereses, GENFIT acordó que HealthCare Royalty recibiría una parte definida de las regalías que obtiene de Ipsen por las ventas globales de Iqirvo. Esos pagos de regalías comenzaron a devengarse en octubre de 2024 y están sujetos a una estructura de retorno máximo. HealthCare Royalty seguirá recibiendo su parte de las regalías hasta alcanzar un retorno predefinido, fijado inicialmente en 155% del importe total suscrito, con incrementos si ese retorno no se logra en fechas especificadas, y se aplica una fecha límite final de marzo de 2045 con independencia del desempeño.

Los pagos por hitos de Ipsen, incluidos los $20 millones activados esta semana, no forman parte del flujo de regalías comprometido y siguen siendo íntegramente pagaderos a GENFIT. GENFIT presentó el acuerdo como una forma de ampliar su margen de liquidez y financiar su cartera en enfermedades hepáticas evitando una ampliación de capital, y también lo vinculó a la resolución de la presión derivada de su deuda convertible.

Dado que Iqirvo fue aprobado en junio de 2024, 2025 fue el primer año comercial completo del tratamiento, después de que Ipsen lo lanzara para la colangitis biliar primaria tras la aprobación acelerada de la FDA y la posterior autorización europea más tarde ese mismo año. GENFIT afirmó que Ipsen ha confirmado sus planes de iniciar un ensayo global de fase 3 en colangitis esclerosante primaria, una indicación en la que actualmente no existen terapias farmacológicas aprobadas y en la que el trasplante hepático sigue siendo la única opción que modifica claramente el pronóstico.

GENFIT ha estado reposicionándose en torno a la insuficiencia hepática aguda sobre crónica y sus complicaciones relacionadas. Dentro de esa cartera, el programa principal de GENFIT es G1090N, una versión reformulada de nitazoxanide, y la compañía ha dicho que espera que los primeros pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica sean incluidos en un estudio de fase 2 en la segunda mitad de 2026. La cartera más amplia de la compañía en insuficiencia hepática aguda sobre crónica también incluye SRT-015, CLM-022 y VS-02-HE.