El ensayo NHS-Galleri de cribado oncológico de Grail no alcanza el objetivo principal

Grail anunció el 19 de febrero que su emblemático ensayo NHS-Galleri, con 142.000 participantes, no alcanzó su objetivo principal de lograr una reducción estadísticamente significativa en los diagnósticos de cáncer en estadio III-IV. El anuncio provocó una caída del 48% en el precio de las acciones de Grail, lo que supone un revés importante para la vía regulatoria y las perspectivas comerciales de la empresa.

El ensayo NHS-Galleri, aleatorizado y controlado, evaluó durante tres años el cribado anual multitumoral con la prueba Galleri en 142.000 participantes demográficamente representativos de entre 50 y 77 años en el National Health Service de Inglaterra. Los participantes aportaron tres muestras de sangre a lo largo de dos años, separadas por aproximadamente 12 meses. El objetivo principal era demostrar una reducción de los cánceres en estadios avanzados (III-IV) en las personas que recibieron la prueba Galleri en comparación con quienes no la recibieron, medida en tres grupos de cánceres clínicamente importantes, con un enfoque inicial en un grupo preespecificado de 12 tipos de cáncer que, en conjunto, representan aproximadamente dos tercios de las muertes por cáncer en Inglaterra y Estados Unidos. Estos tipos de cáncer incluyen ano, vejiga, colorrectal, esófago, cabeza y cuello, hígado/vía biliar, pulmón, linfoma, mieloma, ovario, páncreas y estómago.

A pesar de no alcanzar el criterio de valoración principal, el ensayo mostró avances sustanciales en métricas secundarias. El cribado con la prueba Galleri se asoció con una mejora de cuatro veces en la tasa global de detección de cáncer cuando se añadió al cribado estándar para cáncer de mama, colorrectal, cervical y de pulmón de alto riesgo. El ensayo evidenció un aumento sustancial en el número absoluto de cánceres en estadio I-II detectados en los 12 tipos de cáncer mortales preespecificados, que por lo general se identifican en fases tardías. Además, el cribado con la prueba Galleri se tradujo en una reducción sustancial del número de cánceres detectados clínicamente a través de la presentación por urgencias, los cuales se asocian con una mortalidad y unos costes sanitarios significativamente más altos.

Las métricas de rendimiento de la prueba Galleri—valor predictivo positivo (VPP), especificidad y precisión de Cancer Signal of Origin (CSO)—se mantuvieron dentro del rango informado previamente en los estudios norteamericanos de Grail. La prueba Galleri demostró la capacidad de detectar más de 50 tipos de cáncer antes de que aparezcan síntomas mediante una simple extracción de sangre. No se notificaron problemas graves de seguridad en los participantes que recibieron la prueba Galleri durante el ensayo NHS-Galleri.

Grail señaló que en el ensayo se observó una incidencia de cánceres en estadio III superior a la prevista, y que el tiempo hasta la resolución diagnóstica parece mejorar con el tiempo a medida que los médicos adquieren experiencia con la prueba Galleri y el abordaje diagnóstico. La empresa planea ampliar el periodo de seguimiento del ensayo en 6-12 meses, lo que sugiere la posibilidad de un efecto más sólido con un seguimiento más prolongado a medida que los datos maduren.

Pese a la decepción del ensayo, Grail informó de un fuerte impulso comercial, con 185.000 pruebas Galleri vendidas en 2025. La empresa completó en enero de 2026 la presentación ante la FDA para la aprobación previa a la comercialización (PMA), y la solicitud ante la FDA incluyó métricas centradas en el rendimiento de la prueba, la validación clínica y el beneficio clínico de la detección en los estadios I a III, incluida la reducción de diagnósticos de cáncer en estadio IV. La empresa estaba ampliando sus equipos de ventas y médicos sobre el terreno para respaldar una demanda creciente.