China supera a Estados Unidos en ensayos oncológicos de fase 3 en un solo centro y amplía su peso en el desarrollo de fármacos
China lidera el mundo con 624 ensayos oncológicos de fase 3, equivalentes al 48,5% del total global, y concentra una proporción elevada de estudios de fase 3 en un solo centro. Su peso en el desarrollo mundial de fármacos ha aumentado al 20%, con nuevos fármacos en investigación que representan cerca del 30% del pipeline global.
China ha superado a Estados Unidos en el número de ensayos clínicos oncológicos de fase 3 realizados en un solo centro, con 624 ensayos de cáncer en fase 3 que representan el 48,5% del total mundial. Un equipo internacional de investigación conjunta analizó 1.237 ensayos clínicos oncológicos de fase 3 registrados en el sistema de registro de ensayos clínicos de los National Institutes of Health, "ClinicalTrials.gov", y publicó de forma anticipada los resultados del estudio el 10 de febrero en el servidor de preprints "medRxiv".
El análisis mostró que, si bien Estados Unidos ocupó el primer lugar en número de instituciones de investigación con 2.626 instituciones (39,6% del total), China contaba con solo 464 instituciones, lo que equivale al 7%. Estados Unidos lidera en número de instituciones, mientras que China lidera en número de ensayos.
La característica más destacada de los ensayos clínicos en China es la alta proporción de estudios de "fase 3 en un solo centro", en los que un único gran hospital gestiona de manera independiente todo, desde la inclusión de pacientes hasta las operaciones del ensayo. De los 572 ensayos oncológicos de fase 3 en un solo centro a nivel mundial, 398 se realizaron en China, lo que representa el 70%. A diferencia de Estados Unidos y Europa, que reclutan pacientes de forma descentralizada mediante la colaboración multicéntrica y multinacional, China concentra los ensayos clínicos en grandes hospitales terciarios con una amplia base de pacientes.
El equipo de investigación interpretó esto como el resultado de una inversión estratégica en grandes instituciones de investigación. Explicaron que esta estructura acelera los plazos de los ensayos clínicos y permite realizar simultáneamente múltiples ensayos de fase 3, lo que a su vez se vincula con un aumento del número de aprobaciones de nuevos fármacos.
China está desarrollando sus capacidades biotecnológicas a nivel nacional. Desde la reforma de 2015 del sistema de revisión de medicamentos, ha acortado de forma significativa los procedimientos de aprobación de ensayos clínicos y ha ampliado el número de hospitales para ensayos clínicos designados a nivel nacional a más de 1.000. A medida que un sistema sanitario que concentra a los pacientes en grandes hospitales terciarios se ha combinado con el apoyo nacional a la investigación y el desarrollo, se ha establecido una infraestructura de gran escala capaz de llevar a cabo ensayos de fase 3 en un solo centro.
En 2024, el número total de ensayos clínicos registrados en ClinicalTrials.gov desde China superó los 7.000, por encima de Estados Unidos. La participación de China en el pipeline mundial de nuevos fármacos innovadores ha aumentado hasta alrededor del 30%. El año pasado, el valor de las exportaciones tecnológicas superó los 40.000 millones de dólares, lo que marcó una transición exitosa hacia un país que exporta pipelines.
A partir de 2025, la cuota de China en el desarrollo mundial de fármacos ha aumentado al 20%, con un pipeline de nuevos fármacos en investigación que ahora representa aproximadamente el 30% del total mundial.
En el estudio, Corea representó el 2,3% del total, con 13 ensayos oncológicos de fase 3 en un solo centro. Siete instituciones coreanas se incluyeron entre las 100 principales grandes instituciones de investigación, lo que indica que la competitividad de los hospitales individuales es alta. Sin embargo, debido a que los ensayos están estructuralmente dispersos entre múltiples instituciones, la proporción de ensayos en un solo centro es relativamente baja. Los expertos señalan que, para complementar las capacidades de ensayos en un solo centro, es necesario construir plataformas tipo hub que conecten los datos clínicos y los recursos de pacientes entre hospitales.
Actualmente, el Korea National Enterprise for Clinical Trials y el Korea Drug Development Fund se encargan respectivamente del apoyo a la infraestructura y de las funciones de I+D basadas en proyectos, pero se considera que al país le falta una red permanente que integre y gestione las capacidades clínicas hospitalarias. Ha habido casos de colaboración como el consorcio clínico de enfermedades infecciosas por COVID-19, pero estos se mantuvieron limitados a enfermedades específicas y a unidades de proyecto, y no evolucionaron hacia una estructura para realizar conjuntamente ensayos clínicos a gran escala.