El análisis de sangre Galleri de Grail no supera un estudio clave en el Reino Unido y sus acciones se desploman un 50%
El análisis de sangre multicáncer de Grail, **Galleri**, no logró mejorar de forma significativa la detección temprana ni reducir los diagnósticos en fases avanzadas en un ensayo clave de tres años en el Reino Unido con 142.000 participantes. Los resultados aumentan las dudas sobre su adopción en el Reino Unido y sus perspectivas comerciales, mientras la empresa busca aprobación de la FDA y potencial cobertura de Medicare.
Las acciones de Grail se desplomaron casi un 50% el viernes después de que la empresa dijera que el cribado rutinario con su análisis de sangre para el cáncer no logró aumentar de forma significativa la detección temprana ni reducir los diagnósticos en fases avanzadas en un ensayo clave de tres años en el Reino Unido. Los resultados del ensayo, publicados por Grail a última hora del jueves, ponen en duda las perspectivas comerciales de la prueba.
El estudio, con 142.000 participantes y realizado junto con el National Health Service de Inglaterra, se diseñó para evaluar si añadir la prueba de detección precoz multicáncer (multi-cancer early detection test), Galleri, al cribado estándar podía desplazar los diagnósticos a estadios más tempranos y tratables y reducir el número de diagnósticos en fases avanzadas. El estudio del Reino Unido incluyó a personas de 50 a 77 años sin síntomas de cáncer y no encontró una reducción estadísticamente significativa de los cánceres avanzados en estadios tres a cuatro entre quienes se realizaron la prueba en comparación con quienes no lo hicieron.
Los resultados decepcionantes suscitaron preocupación sobre los planes regulatorios de Grail en Estados Unidos. Grail solicitó el mes pasado la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration basándose en datos de un ensayo estadounidense más pequeño, en los datos del primer año del ensayo del Reino Unido y en un análisis puente que comparaba datos de una versión anterior de la prueba con la versión actualizada incluida en la solicitud.
Analistas señalaron riesgos tanto para la aprobación por la FDA como para una posible cobertura de Medicare, aunque afirmaron que el riesgo regulatorio es menor porque se espera que la FDA se base en datos de validez clínica de tres estudios y no en el ensayo del Reino Unido. Los hallazgos del estudio plantean más desafíos para su adopción en el Reino Unido que para la aprobación en Estados Unidos.
Grail indicó que el ensayo mostró “una tendencia favorable” que podría fortalecerse con un seguimiento más prolongado. La empresa planea ampliar el seguimiento del ensayo entre seis y 12 meses.
La compañía ya comercializa su prueba, denominada Galleri, a un precio de lista de 1.000 dólares, aunque todavía no está aprobada por la Food and Drug Administration. Grail dijo el jueves que vendió 185.000 pruebas en 2025, lo que generó 136,8 millones de dólares.
Los inversores observan ahora un ensayo en curso con el programa de seguros Medicare de Estados Unidos que mide si Galleri puede reducir los diagnósticos de cáncer en estadio cuatro, lo que, si tiene éxito, podría ser fundamental para el reembolso.