Grails NHS-Galleri-Krebsfrüherkennungsstudie verfehlt primären Endpunkt
Grails randomisierte, kontrollierte NHS-Galleri-Studie mit 142.000 Teilnehmenden verfehlte den primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Reduktion von Krebsdiagnosen im Stadium III–IV. Sekundäre Endpunkte zeigten jedoch eine vierfach höhere Gesamt-Detektionsrate und Verbesserungen bei mehreren Hochrisiko-Krebsarten. Nach der Mitteilung fiel die Aktie um rund 48 %.
Grail teilte am 19. Februar mit, dass seine wegweisende NHS-Galleri-Studie mit 142.000 Teilnehmenden ihren primären Endpunkt nicht erreicht habe, nämlich eine statistisch signifikante Reduktion von Krebsdiagnosen im Stadium III–IV. Die Mitteilung löste einen Kursrückgang der Grail-Aktie um 48 % aus und stellt einen erheblichen Rückschlag für den regulatorischen Weg und die kommerziellen Aussichten des Unternehmens dar.
Die randomisierte, kontrollierte NHS-Galleri-Studie untersuchte über drei Jahre ein jährliches Multi-Krebs-Screening (multi-cancer screening) mit dem Galleri-Test bei 142.000 demografisch repräsentativen Teilnehmenden im Alter von 50 bis 77 Jahren im National Health Service (NHS) in England. Die Teilnehmenden gaben über zwei Jahre drei Blutproben ab, jeweils im Abstand von etwa 12 Monaten. Primäres Ziel war es, eine Reduktion von Spätstadien (III–IV) bei Personen nachzuweisen, die den Galleri-Test erhielten, verglichen mit Personen ohne Test, gemessen über drei klinisch relevante Krebsgruppen; der anfängliche Fokus lag auf einer vorab festgelegten Gruppe von 12 Krebsarten, die zusammen etwa zwei Drittel der Krebstodesfälle in England und den USA ausmachen. Zu diesen Krebsarten zählen Anus, Blase, kolorektaler Krebs, Ösophagus, Kopf-Hals-Tumoren, Leber/Gallengang, Lunge, Lymphom, Myelom, Ovar, Pankreas und Magen.
Trotz des verfehlten primären Endpunkts zeigte die Studie bei sekundären Kennzahlen deutliche Fortschritte. Das Screening mit dem Galleri-Test führte zu einer vierfachen Verbesserung der Gesamt-Krebsentdeckungsrate, wenn es zusätzlich zu Standard-Screenings für Brust-, kolorektalen und Zervixkrebs sowie für Lungenkrebs bei Hochrisikopersonen eingesetzt wurde. Die Studie zeigte einen deutlichen Anstieg der absoluten Zahl der in Stadium I–II entdeckten Krebserkrankungen innerhalb der 12 vorab festgelegten, besonders tödlichen Krebsarten, die typischerweise erst in späten Stadien erkannt werden. Zudem führte das Screening mit dem Galleri-Test zu einer substantiellen Reduktion der Anzahl von Krebserkrankungen, die klinisch über Notfallvorstellung diagnostiziert wurden; diese sind mit deutlich höherer Mortalität und höheren Gesundheitskosten verbunden.
Die Leistungskennzahlen des Galleri-Tests – positiver prädiktiver Wert (PPV), Spezifität und Genauigkeit der Zuordnung des vermuteten Ursprungs (Cancer Signal of Origin, CSO) – blieben im Bereich dessen, was zuvor aus Grails nordamerikanischen Studien berichtet wurde. Der Galleri-Test zeigte die Fähigkeit, über 50 Krebsarten vor Auftreten von Symptomen mittels einer einfachen Blutentnahme zu erkennen. Während der NHS-Galleri-Studie wurden bei Teilnehmenden, die den Galleri-Test erhielten, keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken berichtet.
Grail wies darauf hin, dass in der Studie eine höhere als erwartete Inzidenz von Krebserkrankungen im Stadium III beobachtet worden sei und dass sich die Zeit bis zur diagnostischen Abklärung offenbar mit zunehmender Erfahrung der Ärztinnen und Ärzte mit dem Galleri-Test und der diagnostischen Abklärung verbessere. Das Unternehmen plant, die Nachbeobachtungszeit der Studie um 6–12 Monate zu verlängern, was darauf hindeutet, dass mit längerem Follow-up bei reifender Datenlage ein stärkerer Effekt möglich sein könnte.
Trotz der Enttäuschung über die Studienergebnisse berichtete Grail von einer starken kommerziellen Dynamik; 2025 wurden 185.000 Galleri-Tests verkauft. Das Unternehmen schloss im Januar 2026 seinen Antrag auf FDA-Premarket Approval (PMA) ab; der FDA-Antrag umfasst Kennzahlen mit Schwerpunkt auf Testleistung, klinischer Validierung und dem klinischen Nutzen der Detektion in den Stadien I bis III, einschließlich der Reduktion von Diagnosen im Stadium IV. Das Unternehmen baute seine Außendienst-Vertriebs- und Medical-Teams aus, um die wachsende Nachfrage zu unterstützen.