Novartis presenta los datos finales del ensayo ALIGN y muestra que Vanrafia ralentiza el deterioro renal en la nefropatía por IgA
Novartis anunció los datos finales del ensayo de Fase III ALIGN, que muestran que Vanrafia (atrasentan) ralentizó el deterioro de la función renal en adultos con nefropatía por IgA. En la semana 136, la diferencia frente a placebo en el cambio de eGFR desde el valor basal fue de 2.39ml/min/1.73m².
Novartis ha anunciado los datos finales del estudio de Fase III ALIGN, destacando que Vanrafia (atrasentan) ralentizó el deterioro de la función renal en adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN). El ensayo aleatorizado, global, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico mostró una diferencia de 2.39ml/min/1.73m² en el cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) desde el valor basal en comparación con placebo en la semana 136, cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
Un total de 340 pacientes, todos con nefropatía por IgA confirmada por biopsia y proteinuria total basal de al menos 1g/día pese a un tratamiento optimizado con inhibidores del sistema renina-angiotensina (RAS), fueron aleatorizados para recibir Vanrafia (0.75mg) por vía oral una vez al día o placebo durante casi 132 semanas. Los pacientes continuaron con la dosis máxima tolerada y estable de inhibidor del RAS durante todo el estudio.
Un grupo adicional de 64 pacientes recibió un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) junto con un inhibidor del RAS durante al menos 12 semanas.
El criterio de valoración principal de eficacia para el análisis interino (en 270 pacientes) fue el cambio en la proteinuria, medido mediante el cociente proteína/creatinina en orina de 24 horas (UPCR), desde el valor basal hasta la semana 36. El criterio de valoración secundario clave para el análisis final fue el cambio en eGFR desde el valor basal hasta la semana 136.
Se observaron resultados clínicamente significativos en el cambio de eGFR desde el valor basal al final del tratamiento (semana 132), incluidos aquellos que también recibían inhibidores de SGLT2. En la semana 132, el cambio de eGFR desde el valor basal frente a placebo fue de 2.59ml/min/1.73m².
El responsable global de la unidad de desarrollo cardiovascular, renal y metabólico declaró: "Las enfermedades progresivas y complejas como la IgAN plantean una necesidad urgente de medicamentos capaces de actuar sobre los distintos factores impulsores de la enfermedad. Vanrafia puede integrarse sin problemas en los planes de tratamiento existentes de los pacientes, con un perfil de seguridad consistente. Estamos satisfechos con los resultados de hoy del ALIGN de Fase III, que se suman a la creciente evidencia de Vanrafia como una posible terapia fundamental para ralentizar el deterioro de la función renal".
Novartis también está impulsando avances en su cartera más amplia de IgAN, que incluye Fabhalta (iptacopan) y el compuesto en investigación zigakibart.
En diciembre de 2025, Novartis comunicó resultados positivos del ensayo de Fase III VAYHIT2, que evaluó ianalumab más eltrombopag para tratar a pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) que habían recibido tratamiento previo con corticosteroides.