Gazyva de Roche alcanza el objetivo principal en un ensayo fase III sobre enfermedad renal

Roche anunció que el estudio fase III MAJESTY en adultos con nefropatía membranosa primaria cumplió su criterio de valoración principal, mostrando resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes con Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab). Los resultados muestran que un número significativamente mayor de personas logró una remisión completa a los dos años (104 semanas) con Gazyva/Gazyvaro frente a tacrolimus. La seguridad fue coherente con el perfil bien caracterizado de Gazyva/Gazyvaro y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

El estudio MAJESTY, el primer estudio fase III global en nefropatía membranosa primaria, incluyó a 142 personas que fueron aleatorizadas 1:1 para recibir Gazyva/Gazyvaro o tacrolimus. El criterio de valoración principal es el porcentaje de personas que logran una remisión completa a los dos años (semana 104). El análisis de criterios de valoración secundarios clave mostró beneficios estadísticamente significativos y clínicamente relevantes con Gazyva/Gazyvaro frente a tacrolimus en la remisión global (remisión completa o parcial) en la semana 104 y en la remisión completa en la semana 76.

El Chief Medical Officer y Head of Global Product Development declaró que, si se aprueba, Gazyva/Gazyvaro sería la primera terapia indicada específicamente para personas con nefropatía membranosa primaria, para la que existen opciones de tratamiento limitadas. Los resultados demuestran que Gazyva/Gazyvaro puede ayudar a más personas con nefropatía membranosa primaria a lograr una remisión completa, mantener la función renal durante más tiempo y retrasar o potencialmente prevenir la aparición de complicaciones potencialmente mortales.

Los datos se presentarán en un próximo congreso médico y se compartirán con las autoridades sanitarias, incluida la US Food and Drug Administration y la European Medicines Agency. Roche planea presentar solicitudes regulatorias en Estados Unidos y la UE.

La nefropatía membranosa primaria es una afección autoinmunitaria crónica que causa daño renal potencialmente irreversible y reducción de la función renal, y se estima que afecta a casi 88.000 personas en la UE y a más de 96.000 en Estados Unidos. Hasta el 30% de las personas con nefropatía membranosa progresan a insuficiencia renal a lo largo de 10 años pese a los enfoques terapéuticos actuales; lograr una remisión completa puede ayudar a retrasar o prevenirlo. La afección requiere intervenciones invasivas como diálisis o trasplante y tiene un impacto significativo en los pacientes y sus familias, además de suponer un coste considerable para los sistemas sanitarios.

MAJESTY es el cuarto estudio fase III positivo de Gazyva/Gazyvaro en enfermedades mediadas por el sistema inmunitario, tras REGENCY en nefritis lúpica, ALLEGORY en lupus eritematoso sistémico e INShore en síndrome nefrótico idiopático. Este creciente conjunto de evidencia respalda el potencial de Gazyva/Gazyvaro para abordar la actividad de la enfermedad a lo largo de un espectro de enfermedades mediadas por el sistema inmunitario.

Gazyva/Gazyvaro está aprobado en Estados Unidos y la UE para el tratamiento de adultos con nefritis lúpica activa basándose en datos de los estudios REGENCY y NOBILITY, y se está investigando en un estudio fase II global en niños y adolescentes con nefritis lúpica. Gazyva/Gazyvaro también está aprobado en 100 países para diversos tipos de cánceres hematológicos.

Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado con una región anti-CD20 de tipo II, para la muerte directa de las células B, y una región Fc con glicoingeniería, para una mayor afinidad de unión y un aumento de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC). CD20 es una proteína que se encuentra en ciertos tipos de células B. Gazyva/Gazyvaro es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 con glicoingeniería diseñado para lograr una depleción profunda de células B en los tejidos y tiene el potencial de abordar la nefropatía membranosa primaria al dirigirse a una causa subyacente de la afección, lo que puede ayudar a mantener la función renal durante más tiempo y prevenir la aparición de complicaciones potencialmente mortales.