FDA aprueba tres nuevas terapias dirigidas para el cáncer de próstata avanzado
La FDA ha aprobado tres nuevas terapias dirigidas para diferentes etapas del cáncer de próstata avanzado: Truqap para tumores deficientes en PTEN, rucaparib para enfermedad resistente a la castración con mutación BRCA y Akeega para cáncer sensible a la castración con mutación BRCA2.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado tres nuevas terapias dirigidas para diferentes etapas y subtipos moleculares del cáncer de próstata avanzado en las últimas semanas. Las aprobaciones brindan opciones de medicina de precisión para pacientes con mutaciones genéticas específicas que tienen alternativas de tratamiento limitadas.
La FDA aprobó Truqap (capivasertib) en combinación con abiraterona y prednisona para adultos con cáncer de próstata metastásico naive a la modulación de la vía androgénica o sensible a ella, cuyos tumores presentan deficiencia en PTEN. La deficiencia en PTEN afecta aproximadamente a uno de cada cuatro de los cerca de 35.000 pacientes diagnosticados anualmente en EE. UU. con este subtipo. También se aprobó una prueba diagnóstica complementaria para identificar la deficiencia en PTEN. En un estudio clínico, la adición de Truqap a la terapia hormonal estándar redujo el riesgo de progresión del cáncer o muerte en comparación con el placebo. La mediana de tiempo sin empeoramiento del cáncer fue de 33,2 meses con la combinación frente a 25,7 meses con abiraterona sola, lo que corresponde a un 19% menor riesgo de progresión o muerte. Los efectos secundarios comunes incluyeron erupción cutanea, hiperglucemia, diarrea y fatiga.
El 17 de diciembre de 2025, la FDA concedió la aprobación regular a rucaparib (Rubraca) para adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico asociado a mutaciones BRCA, previamente tratados con una terapia dirigida al receptor de andrógenos. Rucaparib había recibido aprobación acelerada en 2020 para una indicación similar. La aprobación regular se basó en el ensayo TRITON3, que reclutó a 405 pacientes con enfermedad resistente a la castración metastásica. En pacientes con mutaciones BRCA, el tratamiento con rucaparib mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión radiográfica en comparación con la terapia alternativa elegida por el médico. La supervivencia libre de progresión mediana fue de 11,2 meses con rucaparib frente a 6,4 meses con los tratamientos comparadores. Los resultados de supervivencia global no fueron estadísticamente significativos. La información de prescripción incluye advertencias sobre síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda y toxicidad embrio-fetal.
El 12 de diciembre de 2025, la FDA aprobó Akeega (tableta de acción dual niraparib y acetato de abiraterona) más prednisona para pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración metastásico con mutación BRCA2. Esta marca la primera terapia de precisión aprobada para esta etapa más temprana de la enfermedad. La aprobación se basó en el ensayo de fase 3 AMPLITUDE, que reclutó a 696 participantes. El tratamiento con Akeega más prednisona y terapia de privación de andrógenos redujo significativamente el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 54% en comparación con placebo más terapia hormonal estándar. La combinación también prolongó el tiempo hasta la progresión sintomática en un 59%. El perfil de seguridad fue consistente con los perfiles conocidos de los medicamentos individuales.