Merck presenta datos positivos de la segunda temporada de ENFLONSIA en niños de alto riesgo

Merck anunció hallazgos positivos de la segunda temporada de RSV del ensayo de Fase 3 SMART (MK-1654-007), que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de ENFLONSIA (clesrovimab) en lactantes y niños con mayor riesgo de enfermedad grave por virus respiratorio sincitial a lo largo de dos temporadas de RSV. Los datos se presentaron durante una sesión oral (Resumen #P455) en RSVVW'26, la 9.ª conferencia de la Respiratory Syncytial Virus Foundation (ReSViNET) en Roma, Italia.

Nuevos datos del ensayo SMART en niños menores de 2 años que siguieron teniendo mayor riesgo de enfermedad grave por RSV durante su segunda temporada de RSV y recibieron ENFLONSIA al inicio de la temporada 2 de RSV mostraron que la seguridad fue, en general, coherente con la observada en lactantes que recibieron ENFLONSIA durante la temporada 1 de RSV. Las concentraciones séricas del anticuerpo monoclonal alcanzadas en niños menores de 2 años con mayor riesgo de enfermedad grave por RSV durante su segunda temporada de RSV fueron similares a las de los lactantes sanos en el ensayo pivotal de Fase 2b/3 CLEVER (MK-1654-004). Los resultados del estudio SMART respaldan la extrapolación de la eficacia a niños menores de 2 años con mayor riesgo de enfermedad grave por RSV durante la temporada 2 de RSV.

Todos los niños que recibieron ENFLONSIA en su segunda temporada de RSV presentaban mayor riesgo de enfermedad grave por RSV, y casi todos tenían enfermedad pulmonar crónica o cardiopatía congénita. Los datos se centraron en niños vulnerables, la mayoría con enfermedad pulmonar crónica o cardiopatía congénita, que recibieron el anticuerpo monoclonal al inicio de su segunda temporada de RSV.

Los efectos secundarios frecuentes incluyeron irritabilidad, somnolencia y reacciones en el lugar de inyección, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco. El perfil de seguridad de ENFLONSIA durante la segunda temporada se mantuvo coherente con las observaciones de la primera temporada y de estudios previos.

Los resultados de la segunda temporada se compartirán con la FDA y con autoridades reguladoras mundiales para su evaluación con vistas a una indicación ampliada en niños con mayor riesgo de enfermedad grave por RSV durante su segunda temporada de RSV. ENFLONSIA está aprobado actualmente en Estados Unidos, Canadá y varios otros países para su uso en lactantes durante su primera temporada de RSV, y se están realizando presentaciones regulatorias en mercados adicionales a nivel mundial.

ENFLONSIA, aprobado por la FDA en junio de 2025 para lactantes que inician su primera temporada de RSV, es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada diseñado para proporcionar cinco meses de protección con una sola dosis independientemente del peso. El tratamiento se administra con la misma dosis independientemente del peso (105 mg/0,7 mL en una jeringa precargada) y está diseñado para proporcionar protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada típica de RSV.

Los datos interinos de la temporada 1 de RSV del ensayo de Fase 3 SMART—junto con los datos del ensayo pivotal de Fase 2b/3 CLEVER—respaldaron la aprobación por la FDA de ENFLONSIA en junio de 2025 y las posteriores aprobaciones regulatorias globales. Los datos interinos de la temporada 1 de RSV del ensayo SMART también se presentaron en IDWeek 2024 y se publicaron en el New England Journal of Medicine. El ensayo SMART incluyó a lactantes con mayor riesgo de enfermedad grave por RSV debido a prematuridad (<29 semanas hasta ≤35 semanas de edad gestacional), enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad o cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa que iniciaban su primera temporada de RSV.