Arexvy, de GSK, logra la ampliación de la aprobación de la FDA para adultos de alto riesgo menores de 50 años
La FDA amplió la aprobación de la vacuna contra el RSV Arexvy de GSK para incluir a todos los adultos de alto riesgo, incorporando a unos 21 millones de estadounidenses menores de 50 años. La decisión iguala a Arexvy con las autorizaciones otorgadas a vacunas competidoras de Pfizer y Moderna para la misma población.
GSK obtuvo el viernes una ampliación de la aprobación de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial por parte de la Food and Drug Administration, una decisión que supone una victoria en un clima regulatorio que últimamente ha sido difícil para los fabricantes de vacunas.
La vacuna, Arexvy, se aprobó inicialmente para su uso en adultos de 60 años o más, y posteriormente en personas de 50 a 59 años con mayor riesgo de enfermedad grave relacionada con el RSV. La nueva aprobación amplía de forma significativa su uso potencial, al habilitarla para lo que GSK estima que son 21 millones de estadounidenses menores de 50 años que presentan al menos un factor de riesgo de enfermedad grave. También intensifica la competencia de Arexvy con Pfizer's Abrysvo y Moderna's mResvia, que están aprobadas para la misma población.
El RSV es una de las principales causas de enfermedad respiratoria y puede provocar complicaciones graves de salud en lactantes, personas mayores y quienes tienen el sistema inmunitario debilitado. En un comunicado, GSK señaló que el RSV también causa aproximadamente 17.000 hospitalizaciones, 277.000 admisiones en servicios de urgencias y 1,97 millones de consultas ambulatorias cada año en adultos más jóvenes. Según GSK, la mayoría de esas estancias hospitalarias involucran a personas con enfermedades crónicas que las sitúan en mayor riesgo de enfermedad grave. Y algunos estudios han indicado que los casos en personas con problemas médicos subyacentes podrían estar infradeclarados.
El responsable de investigación y desarrollo de vacunas y enfermedades infecciosas de GSK afirmó en el anuncio que esta ampliación por edad puede ayudar a abordar una necesidad médica significativa para los adultos en Estados Unidos con mayor riesgo de enfermedad grave por RSV debido a determinadas afecciones subyacentes, y contribuir a aliviar la presión sobre el sistema sanitario.
GSK fue la primera compañía en lograr la aprobación de una vacuna contra el RSV y desde entonces ha mantenido una cuota de mercado dominante. Sin embargo, tras un lanzamiento inicialmente sólido, las ventas han ido disminuyendo en medio de una menor demanda, particularmente en Estados Unidos. Los Centers for Disease Control and Prevention aún no han respaldado las dosis de refuerzo contra el RSV, lo que limita el potencial de ventas de Arexvy.
Al igual que otros desarrolladores de vacunas, GSK afronta una desaceleración de las ventas en Estados Unidos, donde el gobierno federal ha adoptado una postura más combativa frente a las inmunizaciones bajo el liderazgo del secretario de Health and Human Services, Robert F. Kennedy Jr. Los CDC dieron marcha atrás a lo que habían sido respaldos universales del calendario de vacunación infantil, mientras que la Food and Drug Administration estableció directrices más estrictas para la aprobación de vacunas.
Aun así, hay indicios de una postura potencialmente más favorable en los próximos meses. La FDA anunció recientemente que su principal responsable de vacunas, Vinay Prasad, dejará la agencia a finales de abril. Además, en los últimos tiempos, múltiples informes publicados sugirieron que la administración Trump está evitando más cambios en la política de vacunas, en medio de encuestas que indican que podría perjudicar a los republicanos en las elecciones de mitad de mandato.
GSK afirmó que la aprobación se basó en datos de estudios que mostraron que la respuesta inmunitaria generada por Arexvy en adultos más jóvenes fue tan buena como la observada en las pruebas en personas de mayor edad. La seguridad también fue coherente con lo visto previamente en los ensayos.