La FDA revierte su decisión y revisará la vacuna antigripal de ARNm de Moderna tras una solicitud enmendada

La FDA acordó el miércoles revisar la solicitud de Moderna para su vacuna experimental contra la influenza basada en ARNm tras haberla rechazado inicialmente la semana pasada, después de una reunión de Tipo A que dio lugar a un enfoque regulatorio revisado. La agencia fijó como fecha objetivo, en el marco de la Prescription Drug User Fee Act, el 5 de agosto de 2026 para tomar una decisión sobre la solicitud.

Moderna propuso una vía regulatoria basada en la edad, buscando la aprobación completa para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para adultos de 65 años o más, junto con el requisito poscomercialización de realizar un estudio adicional en adultos mayores. Tras la presentación de la solicitud enmendada, la FDA aceptó la solicitud de licencia de productos biológicos para su revisión.

La carta inicial de negativa a presentar, firmada por el director del Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, indicaba que la solicitud fue rechazada porque Moderna utilizó una vacuna antigripal autorizada de dosis estándar como comparador en su ensayo clínico de 40.000 personas. La carta argumentaba que el estudio carecía de un comparador "adecuado y bien controlado" que representara el mejor estándar de atención disponible. A la agencia le preocupó la vacuna comparadora utilizada en el ensayo en lugar de una de las tres vacunas que los CDC recomiendan de forma preferente para los adultos mayores por ofrecer mayor protección frente al virus.

Moderna objetó públicamente el rechazo inicial, afirmando que, si bien la FDA había recomendado un enfoque diferente, la agencia finalmente había acordado el diseño del estudio hace 18 meses. La compañía dijo que incluyó datos de un ensayo separado que comparaba su vacuna de ARNm con una vacuna antigripal de dosis alta cuando presentó la solicitud. La empresa afirmó que en ningún momento, ni en los comentarios escritos previos a la presentación ni en la reunión, el Center for Biologics Evaluation and Research indicó que se negaría a revisar el expediente. La FDA no planteó ninguna preocupación de seguridad sobre mRNA-1010.

La reunión de Tipo A entre Moderna y funcionarios de la FDA se programó con mayor rapidez de lo habitual. Este tipo de reuniones por lo general no ocurre hasta pasados 30 a 60 días desde que se recibe una carta de negativa a presentar.

Un portavoz de la agencia dijo el miércoles que las conversaciones con la compañía dieron lugar a un enfoque regulatorio revisado y a una solicitud enmendada, que la FDA aceptó. La agencia señaló que mantendrá sus altos estándares durante las etapas de revisión y posible concesión de licencia, como hace con todos los productos.

A la espera de la revisión y de la aprobación de la FDA, mRNA-1010 estaría disponible para los adultos estadounidenses de 50 años o más, incluidos los de 65 años o más, para la temporada de gripe 2026-2027. La inversión total de la compañía en la vacuna supera los mil millones de dólares, incluidos hasta 750 millones de dólares de Blackstone, una firma de gestión de activos.

El ensayo clínico concluyó que la nueva vacuna de Moderna fue más eficaz en adultos de 50 años o más que una de las vacunas antigripales estándar utilizadas hoy en día. Los resultados publicados en el New England Journal of Medicine hallaron que la vacuna antigripal de ARNm de Moderna fue más de un 20% más eficaz que una vacuna contra la influenza producida de forma tradicional en adultos.

mRNA-1010 ya ha sido aceptada para su revisión en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia, y se prevén más presentaciones en 2026. Moderna espera las primeras posibles aprobaciones de mRNA-1010 en 2026, sujetas a diversas revisiones regulatorias en curso.

Las acciones de Moderna subieron más de un 5% tras el anuncio en las operaciones de la mañana, y en ciertos momentos del miércoles por la mañana llegaron a acumular más de un 8%.

La disputa pública, muy inusual, fue la señal más reciente del mayor escrutinio de la FDA sobre las vacunas bajo el actual Secretario de Salud, en particular las que utilizan tecnología de ARNm. En el último año, funcionarios de la FDA han dado marcha atrás en recomendaciones sobre vacunas contra la COVID-19, han añadido advertencias adicionales a las dos principales vacunas contra la COVID y han retirado a críticos del enfoque de la administración de un panel asesor de la FDA. La administración Trump canceló el verano pasado casi 500 millones de dólares en contratos para el desarrollo de vacunas de ARNm destinadas a prevenir amenazas virales y ataques biológicos. La autoridad federal Biomedical Advanced Research and Development Authority canceló 22 contratos con investigadores y universidades para el estudio de la tecnología de ARNm.

Afectada por la disminución de las ventas de su vacuna contra la COVID-19, Moderna ha estado bajo un intenso escrutinio por su uso de la tecnología de ARN mensajero. Como resultado del clima desafiante, Moderna dijo que ya no invertirá en ensayos de fase avanzada para vacunas y que está desplazando su enfoque hacia la oncología.