La FDA aprueba tradipitant para el mareo por movimiento, el primer tratamiento nuevo en más de 40 años

La U.S. Food and Drug Administration aprobó Nereus (tradipitant), un antagonista oral del receptor de neuroquinina-1 (NK-1), para la prevención de los vómitos inducidos por el movimiento el 30 de diciembre de 2025. Esta aprobación supone el primer tratamiento farmacológico nuevo para el mareo por movimiento en más de cuatro décadas, y representa un avance significativo en la comprensión y el abordaje de esta respuesta fisiológica debilitante.

La eficacia de Nereus está respaldada por datos sólidos de tres ensayos clínicos fundamentales: dos estudios de provocación en condiciones reales de fase 3 realizados en embarcaciones (Motion Syros y Motion Serifos) y un estudio adicional de apoyo, con participantes con antecedentes documentados de mareo por movimiento. En Motion Syros (n=365), la incidencia de vómitos fue del 18,3–19,5% con Nereus frente al 44,3% con placebo (p<0,0001). En Motion Serifos (n=316), las tasas de vómitos fueron del 10,4–18,3% con Nereus frente al 37,7% con placebo (p≤0,0014), lo que representa reducciones del riesgo superiores al 50–70%. En el conjunto del programa pivotal, Nereus demostró de forma constante reducciones significativas de los vómitos y un perfil de seguridad favorable, coherente con el uso agudo.

El mareo por movimiento sigue siendo frecuente en la vida civil, ya que aproximadamente el 25–30% de los adultos —en torno a 65–78 millones de personas en EE. UU.— presenta síntomas durante modalidades habituales de viaje como coches, aviones o barcos. A nivel mundial, hasta un tercio de las personas es altamente susceptible. Aunque la mayoría de los casos son leves, se estima que un 5–15% de la población experimenta síntomas graves y recurrentes que pueden afectar de manera significativa a la calidad de vida. Este segmento grave incluye dos grupos clave: quienes no logran un control adecuado con las opciones terapéuticas existentes y, pese al tratamiento, mantienen síntomas persistentes y debilitantes; y quienes presentan una enfermedad tan intensa que acaban evitando por completo actividades que provocan el movimiento, lo que se traduce en cambios en los planes de viaje, oportunidades perdidas o abstención total de ciertos medios de transporte o experiencias.

El mareo por movimiento surge a partir de un conflicto sensorial entre las señales visuales, vestibulares y propioceptivas, lo que desencadena la liberación de sustancia P y la activación de los receptores NK-1 en el sistema nervioso central, dando lugar a náuseas y vómitos. El mecanismo de acción de Nereus —antagonismo potente y selectivo de los receptores NK-1— aborda directamente esta vía.

El mareo por movimiento se reconoce como un factor crítico en las operaciones militares desde la Segunda Guerra Mundial, especialmente durante el desembarco del Día D en Normandía en 1944, cuando el mareo marítimo grave redujo la eficacia de las tropas, incluidos paracaidistas de la 101st Airborne Division desplegados en travesías difíciles del Canal y en lanzamientos aerotransportados. La afección se convirtió en un imperativo estratégico, lo que impulsó las primeras investigaciones sobre terapias antieméticas para garantizar la preparación operativa durante despliegues masivos de tropas por mar, aire y tierra.

La aprobación de Nereus para la prevención de los vómitos inducidos por el movimiento valida su perfil farmacológico y abre la puerta a seguir explorando el antagonismo NK-1 en afecciones relacionadas que inducen el vómito. Tradipitant está avanzando en el desarrollo clínico para la gastroparesia, un trastorno crónico caracterizado por el vaciamiento gástrico retardado y náuseas/vómitos persistentes, así como para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por agonistas del receptor GLP-1, un efecto adverso frecuente que afecta a la adherencia en el panorama de tratamiento de la obesidad y la diabetes, en rápido crecimiento.

Tradipitant es un antagonista del receptor de neuroquinina-1 con licencia de Eli Lilly and Company. La empresa prevé lanzar Nereus para la prevención de los vómitos inducidos por el movimiento en los próximos meses y mantiene su compromiso de ampliar su potencial terapéutico en distintas indicaciones impulsadas por vías mediadas por la sustancia P.