FDA, 40여 년 만에 새로운 멀미약 Tradipitant 승인

미국 식품의약국(FDA)이 2025년 12월 30일, 멀미로 인한 구토 예방을 위한 경구용 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제인 Nereus(성분명 tradipitant)를 승인했다. 이번 승인은 멀미 분야에서 40여 년 만에 이루어진 새로운 약물 치료제의 등장이자, 쇠약하게 만드는 생리적 반응인 멀미의 이해와 관리에 있어 중대한 진전을 의미한다.

Nereus의 효능은 세 건의 중추 임상 시험—선상에서 수행된 두 건의 임상 3상 실제 환경 유발 연구(Motion Syros 및 Motion Serifos)와 한 건의 추가 지원 연구—을 통한 강력한 데이터로 입증되었다. 참가자들은 이전에 멀미 기왕력이 입증된 이들이었다. Motion Syros 연구(n=365)에서 구토 발생률은 Nereus 군이 18.3~19.5%였던 반면 위약군은 44.3%였다(p<0.0001). Motion Serifos 연구(n=316)에서는 Nereus 군의 구토 발생률이 10.4~18.3%, 위약군은 37.7%로 나타나(p≤0.0014), 구토 위험이 50~70% 이상 감소했음을 보여주었다. 중추 프로그램 전반에 걸쳐 Nereus는 일관되게 유의미한 구토 감소 효과와 급성 사용에 적합한 양호한 안전성 프로파일을 입증했다.

멀미는 일상생활에서 여전히 흔한 증상으로, 미국 성인의 약 25~30%(약 6,500만~7,800만 명)가 자동차, 비행기, 배 등 일반적인 이동 중에 멀미를 경험한다. 전 세계적으로는 인구의 최대 3분의 1이 멀미에 매우 취약하다. 대부분은 증상이 경미하지만, 인구의 약 5~15%는 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 중증의 재발성 증상을 겪는다. 이러한 중증 환자 집단은 두 가지 주요 그룹으로 나뉜다. 기존 치료법으로는 증상이 제대로 조절되지 않아 치료 중에도 지속적인 고통을 겪는 이들과, 증상이 너무 심해 아예 이동 자체를 기피하게 되어 여행 계획을 변경하거나 중요한 기회를 놓치고, 특정 운송 수단이나 경험을 전적으로 포기하는 이들이다.

멀미는 시각, 전정(어지럼증 관련), 고유 수용성 감각 입력 사이의 감각적 충돌로 인해 발생한다. 이러한 충돌은 중추신경계에서 서브스턴스 P(substance P)의 방출과 NK-1 수용체의 활성화를 유발하여 구역과 구토를 일으킨다. Nereus의 작용 기전은 NK-1 수용체에 대한 강력하고 선택적인 길항 작용으로, 이 경로를 직접 차단한다.

멀미는 제2차 세계대전 이후 군사 작전에서도 중요한 요인으로 인식되어 왔다. 특히 1944년 노르망디 상륙 작전 당시 심한 뱃멀미로 인해 거친 해협을 건너 투입된 제101공정사단 대원들을 포함한 병력의 전투력이 저하된 사례가 대표적이다. 이후 멀미는 전략적 과제로 격상되었으며, 해상, 공중, 지상을 통한 대규모 병력 배치 시 작전 대비태세를 보장하기 위한 항구토제 연구가 조기에 시작되는 계기가 되었다.

멀미 유발 구토 예방을 위한 Nereus의 승인은 해당 약물의 약리학적 프로파일을 입증했을 뿐만 아니라, 구토를 유발하는 관련 질환에서 NK-1 길항제 연구를 위한 길을 열어주었다. Tradipitant는 위 배출 지연과 지속적인 구역·구토를 특징으로 하는 만성 질환인 위협부전(gastroparesis) 치료제로 임상 개발이 진행 중이다. 또한 최근 급성장하고 있는 비만 및 당뇨병 치료 분야에서 복약 순응도에 영향을 미치는 흔한 부작용인 GLP-1 수용체 작용제 유발 구역·구토 예방을 위해서도 개발되고 있다.

Tradipitant는 Eli Lilly and Company로부터 라이선스를 도입한 뉴로키닌-1 수용체 길항제다. 개발사는 향후 수개월 내에 멀미 유발 구토 예방제로 Nereus를 출시할 예정이며, 서브스턴스 P 매개 경로로 유발되는 여러 적응증 전반으로 치료 잠재력을 확장하는 데 매진하고 있다.