FDA genehmigt Tradipitant gegen Reisekrankheit – erste neue Behandlung seit über 40 Jahren

Die U.S. Food and Drug Administration hat Nereus (tradipitant), einen oralen Neurokinin-1-(NK-1)-Rezeptorantagonisten, am 30. Dezember 2025 zur Prävention von bewegungsinduzierter Emesis (Erbrechen) zugelassen. Diese Zulassung ist die erste neue pharmakologische Behandlung der Reisekrankheit seit über vier Jahrzehnten und stellt einen bedeutenden Fortschritt beim Verständnis und Management dieser belastenden physiologischen Reaktion dar.

Die Wirksamkeit von Nereus wird durch robuste Daten aus drei zulassungsrelevanten klinischen Studien gestützt – zwei Phase-3-Real-World-Provokationsstudien auf Booten (Motion Syros und Motion Serifos) sowie eine weitere unterstützende Studie – mit Teilnehmenden, bei denen eine Reisekrankheit in der Vorgeschichte dokumentiert war. In Motion Syros (n=365) lag die Inzidenz von Erbrechen unter Nereus bei 18,3–19,5% gegenüber 44,3% unter Placebo (p<0,0001). In Motion Serifos (n=316) betrugen die Erbrechensraten 10,4–18,3% unter Nereus gegenüber 37,7% unter Placebo (p≤0,0014), was einer Risikoreduktion von über 50–70% entspricht. Über das gesamte zulassungsrelevante Programm hinweg zeigte Nereus konsistent signifikante Reduktionen von Erbrechen sowie ein günstiges Sicherheitsprofil, das mit der Akutanwendung vereinbar ist.

Reisekrankheit ist im zivilen Alltag weiterhin weit verbreitet: Etwa 25–30% der Erwachsenen – rund 65–78 Millionen Menschen in den USA – erleben Symptome bei gängigen Reisearten wie Auto-, Flug- oder Bootsfahrten. Weltweit sind bis zu ein Drittel der Personen hoch anfällig. Während die meisten Fälle mild sind, leiden schätzungsweise 5–15% der Bevölkerung unter schweren, wiederkehrenden Symptomen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Dieses schwere Segment umfasst zwei zentrale Gruppen: Personen, deren Erkrankung durch bestehende Therapieoptionen unzureichend kontrolliert wird, sodass trotz Behandlung persistierende, stark beeinträchtigende Symptome bestehen, sowie Personen, deren Erkrankung so schwer ist, dass sie bewegungsauslösende Aktivitäten vollständig meiden. Dies führt zu geänderten Reiseplänen, verpassten Möglichkeiten oder vollständigem Verzicht auf bestimmte Verkehrsmittel oder Erlebnisse.

Reisekrankheit entsteht durch einen sensorischen Konflikt zwischen visuellen, vestibulären und propriozeptiven Inputs, der die Freisetzung von Substanz P und die Aktivierung von NK-1-Rezeptoren im zentralen Nervensystem auslöst und zu Übelkeit und Erbrechen führt. Der Wirkmechanismus von Nereus – eine potente und selektive Antagonisierung der NK-1-Rezeptoren – adressiert diesen Signalweg direkt.

Reisekrankheit wird seit dem Zweiten Weltkrieg als kritischer Faktor in militärischen Operationen erkannt, am deutlichsten während der D-Day-Invasion in der Normandie 1944, als schwere Seekrankheit die Einsatzfähigkeit von Truppen beeinträchtigte, einschließlich Fallschirmjägern der 101st Airborne Division, die bei rauen Kanalüberfahrten und Luftlandungen eingesetzt wurden. Die Erkrankung wurde zu einem strategischen Imperativ, was frühe Forschung zu antiemetischen Therapien anstieß, um die Einsatzbereitschaft bei groß angelegten Truppenverlegungen zu See, in der Luft und zu Land zu gewährleisten.

Die Zulassung von Nereus zur Prävention von bewegungsinduzierter Emesis bestätigt sein pharmakologisches Profil und ebnet den Weg für eine weitere Erforschung der NK-1-Antagonisierung bei verwandten, Erbrechen auslösenden Erkrankungen. Tradipitant wird in der klinischen Entwicklung bei Gastroparese vorangetrieben, einer chronischen Erkrankung, die durch eine verzögerte Magenentleerung und persistierende Übelkeit/Erbrechen gekennzeichnet ist, sowie zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, die durch GLP-1-Rezeptoragonisten ausgelöst werden – eine häufige Nebenwirkung, die die Adhärenz in der rasch wachsenden Behandlungslandschaft für Adipositas und Diabetes beeinträchtigt.

Tradipitant ist ein Neurokinin-1-Rezeptorantagonist, der von Eli Lilly and Company lizenziert wurde. Das Unternehmen rechnet damit, Nereus in den kommenden Monaten zur Prävention von bewegungsinduzierter Emesis auf den Markt zu bringen, und bleibt der Erweiterung seines therapeutischen Potenzials über Indikationen hinweg verpflichtet, die durch Substanz-P-vermittelte Signalwege getrieben sind.