Nicox recibe comentarios positivos de la FDA sobre el tratamiento para el glaucoma NCX 470 antes de la presentación de la NDA
Nicox SA informó haber recibido comentarios escritos positivos de una reunión previa a la NDA con la FDA para **NCX 470**, una gota oftálmica de bimatoprost donadora de óxido nítrico para el glaucoma. La presentación de la NDA sigue prevista para el verano de 2026.
Nicox SA, una compañía internacional de oftalmología, anunció que ha recibido comentarios escritos positivos de una reunión previa a la NDA (New Drug Application) con la U.S. Food and Drug Administration para su principal candidato clínico, NCX 470. El acta confirma que el paquete de datos actual y el contenido y el formato propuestos de la solicitud de NDA propuesta son, en términos generales, aceptables para su presentación.
La reunión previa a la NDA con la FDA se llevó a cabo junto con el socio de Nicox, Kowa Co., Ltd., para NCX 470. La FDA solicitó datos farmacocinéticos complementarios, que se generarán en un pequeño número de pacientes como parte de un estudio en curso en Japón, y no afectarán a ningún calendario.
La NDA sigue encaminada para su presentación en el verano de 2026, y se espera que la presentación de la NDA en China se realice poco después de la presentación en EE. UU. Nicox transferirá ahora la titularidad de la solicitud a Kowa para que realice la presentación según lo previsto en el verano de 2026. Nicox recibirá un pago por hito de Kowa tras la presentación de la NDA.
NCX 470 (bimatoprost grenod) es una nueva gota oftálmica de bimatoprost donadora de óxido nítrico para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. La presentación de la NDA se basa en datos clínicos de Fase 3 que muestran que NCX 470 redujo la presión intraocular hasta en 10 mmHg en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. El resultado respalda la finalización del expediente de registro con su paquete de datos integral, incluidos resultados positivos de dos estudios de Fase 3.
NCX 470 está licenciado a nivel mundial a Kowa, excepto en el mercado chino, Corea del Sur y el Sudeste Asiático, donde está licenciado a Ocumension Therapeutics. Nicox puede recibir hitos regulatorios y de ventas y cobrará regalías sobre las ventas mundiales. Todos los costos regulatorios y de comercialización corren a cargo de Kowa y Ocumension.
Un programa clínico de Fase 3 de NCX 470 en Japón se inició en el verano de 2025.