NRx Pharmaceuticals recibe orientación de la FDA sobre la vía de solicitud de nuevo fármaco para NRX-100
NRx Pharmaceuticals completó una reunión de tipo C con liderazgo de la FDA y recibió orientación oral que respalda una vía para una New Drug Application de NRX-100 (ketamina sin conservantes). La estrategia se basa en datos de ensayos existentes y evidencia del mundo real de más de 65,000 pacientes, sin necesidad de datos no clínicos adicionales ni estudios puente para la formulación sin conservantes.
NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) completó una reunión presencial de orientación de tipo C en la sede de la US Food and Drug Administration el 17 de febrero de 2026. A la reunión asistieron líderes de la FDA Division of Psychiatry Products, la FDA Office of Neuroscience y el FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Con base en la orientación oral recibida en la reunión, NRx considera que dispone de una vía para presentar una solicitud de aprobación de nuevo fármaco (New Drug Approval) para NRX-100 (ketamina sin conservantes) sustentada en evidencia sustancial de eficacia derivada de datos existentes de ensayos adecuados y bien controlados, junto con evidencia confirmatoria de más de 65,000 pacientes identificados en el conjunto de datos de Real World Evidence. Además, NRx buscará una indicación más amplia para atender a pacientes con depresión resistente al tratamiento en el contexto de la suicidabilidad, en lugar de limitarse únicamente al subconjunto de pacientes con suicidabilidad.
Las empresas trabajarán de manera colaborativa con la FDA en las próximas semanas para finalizar el protocolo de análisis estadístico para el conjunto completo de datos de Real World Evidence de 65,000 personas, conforme a la orientación recientemente publicada por la FDA.
En comentarios preliminares antes de la reunión, la FDA informó a NRx que no se requerirían datos no clínicos adicionales para la revisión de la New Drug Application de NRx y que no serían necesarios estudios puente (bridging studies) para respaldar la formulación sin conservantes de NRx en comparación con la formulación de ketamina actualmente aprobada que contiene conservantes.
El fundador, presidente del consejo y CEO de la compañía declaró que la orientación recibida permitirá utilizar los datos de ensayos clínicos ya disponibles junto con los datos del mundo real propuestos de Osmind, Inc., para solicitar la aprobación de un fármaco que salva vidas y satisfacer las necesidades de los estadounidenses, incluidos Veteranos y First Responders. Se proporcionarán detalles adicionales una vez se reciban las actas finales de la reunión.
NRx Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica en fase clínica que desarrolla terapias basadas en su plataforma NMDA para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso central, específicamente depresión suicida, dolor crónico y PTSD. La compañía está desarrollando NRX-100 (ketamina intravenosa sin conservantes) y NRX-101 (D-cicloserina/lurasidona oral). NRX-100 ha recibido la designación Fast Track Designation para el tratamiento de la ideación suicida en la depresión, incluida la depresión bipolar. NRX-101 ha recibido la designación Breakthrough Therapy Designation para el tratamiento de la depresión bipolar con suicidabilidad. NRx ha presentado una Abbreviated New Drug Application (ANDA) e inició la presentación de una New Drug Application para NRX-100 con una solicitud al Commissioner's National Priority Voucher Program para el tratamiento de la ideación suicida en pacientes con depresión, incluida la depresión bipolar.