Reguladores de la UE y EE. UU. avanzan para agilizar los procesos de aprobación de biosimilares

Las autoridades reguladoras a ambos lados del Atlántico están avanzando para reducir los requisitos para los fabricantes de fármacos biosimilares. La FDA ha reducido los requisitos regulatorios para los fabricantes de fármacos biosimilares, un cambio de política destinado a agilizar el proceso de aprobación de alternativas más baratas a los costosos medicamentos biológicos.

En Europa, la propuesta de la EU Biotech Act incluye medidas que obligan a la European Medicines Agency a elaborar y actualizar orientaciones sobre un enfoque regulatorio adaptado para el desarrollo de biosimilares, en el que la EMA considerará una posible reducción de los datos clínicos necesarios para el desarrollo y la aprobación de biosimilares.

La EU Biotech Act fue propuesta por la European Commission el 16 de diciembre de 2025 como parte de un paquete de medidas para mejorar la resiliencia, la competitividad y la seguridad del sector sanitario de la UE. A pesar de la sólida base científica de la Unión, barreras como el acceso limitado al capital y la complejidad regulatoria han hecho que la UE se quede rezagada en innovación biotecnológica, lo que se refleja en una baja inversión de capital riesgo, un descenso de la actividad de ensayos clínicos y una tendencia creciente de start-ups a reubicarse fuera de la UE.

La Act está concebida en la forma jurídica de un Reglamento de la UE y modificará la legislación vigente de la UE en materia de salud, alimentación y biotecnología, como el Clinical Trials Regulation y el Food Safety Regulation. Para aumentar el atractivo de la UE para las inversiones y la innovación en biotecnología, la propuesta incluye mecanismos para mejorar el acceso a la financiación—en particular para las Small- and Medium-sized Enterprises y las start-ups—, incluido un proyecto piloto de inversión en biotecnología sanitaria de la UE en cooperación con el European Investment Bank Group, diseñado para apoyar las etapas de escalado del desarrollo biotecnológico.

La propuesta también incluye incentivos para la innovación, como una prórroga adicional de 12 meses de los supplementary protection certificates para los productos biotecnológicos medicinales elegibles desarrollados y fabricados al menos parcialmente en la UE. Esta protección SPC adicional exige que la innovación tenga lugar en Europa, ya que los ensayos clínicos fundamentales para un producto elegible deben llevarse a cabo en más de dos Estados miembros de la UE y al menos una etapa de fabricación distinta del envasado, las pruebas de calidad y la certificación debe realizarse en la Unión.

Uno de los objetivos más importantes de la Act es hacer de Europa un lugar más rápido y atractivo para realizar ensayos clínicos. La Act propone reducir el periodo máximo de autorización para las autorizaciones iniciales de ensayos clínicos multinacionales de 106 a 75 días. También se acortarán los plazos para la evaluación de modificaciones sustanciales. Se eliminaría el actual periodo adicional de revisión de 50 días para ensayos clínicos que investigan ATMPs.

Los procedimientos de evaluación se armonizarían y agilizarían mediante un papel más fuerte de los Estados miembros informantes que lideran la evaluación científica, ética y regulatoria, y se esperaría que, por lo general, los demás Estados miembros afectados se basaran en la evaluación del RMS. Se esperaría que los promotores utilizaran documentos plantilla armonizados para crear los documentos de presentación de la Parte II del expediente de solicitud.

La Act introduce el concepto de un único expediente central para un investigational medicinal product. Esto brinda la oportunidad de que los promotores creen un único expediente que pueda utilizarse como base para múltiples ensayos clínicos que evalúan el mismo IMP. Las solicitudes posteriores de ensayos clínicos correspondientes podrán entonces remitirse a este expediente central, lo que se traducirá en una elaboración mucho más sencilla y ágil de los documentos de presentación para dichas solicitudes posteriores.