ImmunityBio obtiene la aprobación de la UE para la terapia contra el cáncer de vejiga Anktiva

La Comisión Europea autorizó Anktiva para su uso en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en pacientes elegibles con carcinoma in situ de cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedores a BCG, con o sin enfermedad papilar. La autorización condicional de comercialización amplía el acceso en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Las acciones de ImmunityBio se dispararon un 30% el miércoles tras la autorización. Anktiva ya está aprobado en 33 países, incluido EE. UU., lo que pone de relieve el éxito regulatorio de la compañía en tan solo dos años.

La decisión se produjo después de que un panel de expertos del regulador de medicamentos de la UE respaldara la inmunoterapia en diciembre como parte de un régimen en combinación para el cáncer de vejiga invasivo. La autorización se basó en el estudio de fase 2/3 QUILT-3.032 de ImmunityBio, que demostró la eficacia de Anktiva en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo no respondedor a BCG.

Como parte de la aprobación condicional, ImmunityBio debe proporcionar a los reguladores de la UE datos de seguridad y eficacia a largo plazo relacionados con Anktiva.

ImmunityBio anunció que ha ampliado el acceso a su producto Anktiva en la UE mediante una nueva alianza de distribución con Accord Healthcare, que se espera refuerce su presencia en el mercado. Como parte del acuerdo, Accord Healthcare utilizará a más de 100 profesionales de ventas, médicos y de marketing para impulsar la comercialización de Anktiva en el Reino Unido, la Unión Europea, así como en los miembros de la Asociación Europea de Libre Comercio (EFTA) Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Accord Healthcare desplegará una fuerza de ventas de 85 personas para impulsar la comercialización de Anktiva en 30 países. ImmunityBio también creó una filial irlandesa en Dublín para respaldar la estrategia de distribución y comercialización de la compañía en toda Europa.

ImmunityBio presentará sus resultados el 6 de marzo, con una estimación de BPA de una pérdida de 9 centavos y una estimación de ingresos de 37,51 millones de dólares, frente a 7,55 millones de dólares. La acción cuenta con una calificación de compra y un precio objetivo promedio de 11,80 dólares.