STADA y Bio-Thera reciben la autorización de comercialización europea para el biosimilar Gotenfia
La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Gotenfia, un biosimilar de golimumab referente de Simponi, desarrollado por Bio-Thera y que será comercializado por STADA en toda la UE, el EEE, el Reino Unido, Suiza y otros países seleccionados.
STADA, compañía farmacéutica global de especialidades, genéricos y productos de autocuidado, y Bio-Thera Solutions, compañía biofarmacéutica en etapa comercial que desarrolla una cartera de terapias innovadoras y biosimilares, han recibido una autorización de comercialización de la Comisión Europea para su biosimilar de golimumab, Gotenfia, que tiene como referencia a Simponi. La autorización fue concedida el 13 de febrero de 2026.
La autorización de Gotenfia para varias enfermedades autoinmunes inflamatorias crónicas, que se aplica en toda la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo, sigue a una recomendación realizada en diciembre de 2025 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los preparativos para el lanzamiento están en marcha para llevar esta opción terapéutica a los pacientes de toda Europa en las próximas semanas y meses.
Al ser el segundo biosimilar de Simponi aprobado en la UE, Gotenfia —desarrollado por Bio-Thera bajo el código de producto BAT2506— estimulará significativamente la competencia en el mercado, lo que se espera que aumente el acceso al tratamiento para muchos más pacientes con costes unitarios más bajos. La autorización de comercialización para Gotenfia 50 mg/0,5 ml y 100 mg/ml solución inyectable en jeringas precargadas con protectores pasivos de seguridad para la aguja se aplica a los 27 Estados miembros de la UE, además de Noruega, Islandia y Liechtenstein.
El Director Global de Especialidades de STADA comentó que, habiendo recibido la autorización de comercialización europea, la undécima de la compañía para un biosimilar en total, la empresa espera aumentar la competencia en esta terapia anti-TNF ya consolidada. La compañía destacó sus años de experiencia suministrando biosimilares de adalimumab y ustekinumab y el impacto considerable que el acceso a tratamientos biológicos para afecciones autoinmunes e inflamatorias crónicas puede tener en la calidad de vida de los pacientes.
El director ejecutivo de Bio-Thera Solutions afirmó que ofrecer esta conveniente opción de tratamiento de una vez al mes a reumatólogos, gastroenterólogos y a los pacientes a los que sirven marca un hito importante en el compromiso de Bio-Thera de ser uno de los principales desarrolladores y fabricantes de biosimilares del mundo. Añadió que, basándose en aprobaciones y lanzamientos previos en EE. UU. y la UE, esta autorización europea consolida aún más a Bio-Thera como un importante desarrollador y fabricante global de biosimilares.
La autorización de comercialización y la opinión positiva del CHMP sobre Gotenfia se basaron en la totalidad de la evidencia, que comprende un paquete exhaustivo de datos analíticos, no clínicos y clínicos que demuestran que Gotenfia es biosimilar a su producto de referencia.
Bio-Thera y STADA firmaron un acuerdo de licencia y comercialización para BAT2506 en mayo de 2024. Según los términos del acuerdo, Bio-Thera es responsable del desarrollo, la fabricación y el suministro comercial. STADA posee los derechos exclusivos para comercializar el producto en la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza y otros países seleccionados. En 2025, los dos socios anunciaron una extensión de su alianza para cubrir el anticuerpo monoclonal inmunosupresor tocilizumab, cuyos preparativos para el lanzamiento también están en marcha.
Gotenfia/BAT2506 es un biosimilar de Simponi, que es un anticuerpo monoclonal humano IgG1 que se dirige al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), una molécula proinflamatoria. La unión de golimumab al TNF-α provoca reducciones en la proteína C reactiva (PCR), la interleucina 6 (IL-6), la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1), la metaloproteinasa de matriz 3 (MMP-3) y el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).