Natco Pharma erhält Zulassung für generisches Semaglutid in Indien – Markteinführung für März geplant

Natco Pharma Ltd. hat eine behördliche Genehmigung erhalten, in Indien ein generisches Semaglutid zur Injektion herzustellen und zu vermarkten; das Unternehmen plant die Markteinführung des Produkts für März 2026. Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) unter dem Ministry of Health and Family Welfare erteilte die Zulassung am 14. Februar 2026.

Semaglutide ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus und wird als Zusatztherapie (adjunct) neben Ernährungs- und Bewegungsanpassungen eingesetzt. Das Arzneimittel, ein Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, ist von der US Food and Drug Administration unter drei separaten Markennamen zugelassen: Ozempic, Wegovy und Rybelsus. Es wirkt, indem es der Bauchspeicheldrüse hilft, eine angemessene Menge Insulin freizusetzen, wenn die Blutzuckerspiegel hoch sind. Insulin veranlasst Muskel- und Fettzellen, Glukose aufzunehmen, die zur Energiegewinnung genutzt wird.

Die regulatorische Freigabe erfolgt vor dem Hintergrund laufender Patentstreitigkeiten. Natco Pharma hat beim Delhi High Court Klage eingereicht und die Aufhebung des indischen Patents (IN 262697) von Novo Nordisk für Semaglutid-Formulierungen beantragt; dieses Patent soll im März 2026 auslaufen. Dies entspricht einer ähnlichen Anfechtung durch Dr. Reddy's Laboratories, die argumentierte, die Patente von Novo Nordisk könnten „evergreening“ darstellen. Der Delhi High Court hat zuvor erklärt, dass die Anfechtungen der Patente von Novo Nordisk durch Dr. Reddy's und Sun Pharmaceutical Industries glaubwürdig seien, und diesen Unternehmen erlaubt, Semaglutid in Nicht-Patent-Jurisdiktionen herzustellen und zu exportieren, während der inländische Verkauf bis zum Ablauf des Patents untersagt bleibt.

Der indische Pharmasektor bereitet sich auf einen erheblichen Zustrom generischen Semaglutids vor. Sun Pharmaceutical Industries, Zydus Lifesciences, Alkem Laboratories und Dr. Reddy's Laboratories haben ebenfalls Zulassungen für generisches Semaglutid erhalten. Torrent und MSN erhielten positive Empfehlungen vom Subject Expert Committee (SEC) der CDSCO. In Indien wird das Molekül im März seine Patentschutz-Exklusivität verlieren; damit werden Generika in großem Umfang auf den Markt kommen, was voraussichtlich einen Preisrückgang von mindestens 70 per cent gegenüber dem derzeitigen Markenpreis des Innovators auslösen wird.

Führungskräfte berichteten Analysten während der Ergebniskonferenz zum dritten Quartal, dass der indische Semaglutid-Markt mit vielen Generika voraussichtlich äußerst wettbewerbsintensiv sein werde; Natco werde seine eigene Marke auf den Markt bringen und Lizenzen an zwei weitere Unternehmen vergeben (out-license). Semaglutid soll der wichtigste Wachstumstreiber für das Inlandsgeschäft sein und auf über 20% Wachstum abzielen; für die Promotion sind 350-400 medizinische Außendienstmitarbeiter vorgesehen. In den USA hat innerhalb von 30 Monaten kein Wettbewerber eine FDA-Zulassung für Semaglutid, und Natco Pharma verfügt über die alleinige First-To-File (FTF)-Exklusivität für wesentliche Wirkstärken sowohl von Ozempic als auch von Wegovy; für Ozempic wurde bereits eine Einigung erzielt.

Der indische Semaglutid-Markt erwirtschaftete 2024 $25.8 million und soll bis 2035 $347.5 million erreichen, bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (compound annual growth rate) von 17.8%. In Indien hat sich der Markt für Arzneimittel gegen Adipositas in fünf Jahren bis März 2025 auf ₹576 crore vervierfacht, angetrieben von GLP-1-Arzneimitteln, die 75% des Marktwerts ausmachen. Der globale Markt für Medikamente zur Gewichtsabnahme soll bis zum Ende des Jahrzehnts $150 billion erreichen, wobei GLP-1-Rezeptoragonisten wie Semaglutid die Entwicklung anführen.

Das Semaglutid-Portfolio (franchise) von Novo Nordisk erzielte 2025 schätzungsweise $33 billion und wird für 2026 auf $36 billion prognostiziert. Ozempic und Wegovy des Unternehmens erwirtschafteten 2023 für das Segment Diabetes and Obesity Care DKK 215 billion.

Die Aktien von Natco Pharma schlossen am Freitag 2.13% niedriger bei ₹822.10, verglichen mit einem Rückgang von 1.25% im Referenzindex BSE Sensex. Nach der Ankündigung der Zulassung war die Aktie an der National Stock Exchange (NSE) um bis zu 10.95% gestiegen und hatte ein Tageshoch (intraday high) von ₹914 erreicht. Die Marktkapitalisierung des Unternehmens liegt bei etwa ₹14,700 crore. Das Kurs-Gewinn-Verhältnis (Price-to-Earnings, P/E) der letzten zwölf Monate (trailing twelve months, TTM) beträgt rund 9.5x. Analysten halten an einem Konsensrating „Neutral“ für Natco Pharma fest, mit einem durchschnittlichen 12-Monats-Kursziel von ₹970.36, was ein potenzielles Aufwärtspotenzial von über 15% impliziert.

Das in Hyderabad ansässige Unternehmen Natco Pharma entwickelt, produziert und vertreibt generische und markengebundene (branded) Arzneimittel, Specialty Pharmaceuticals, aktive pharmazeutische Wirkstoffe (active pharmaceutical ingredients) sowie Produkte für den Pflanzenschutz. Das Unternehmen betreibt 9 Produktionsstandorte und 2 F&E-Einrichtungen in Indien, verfügt über Zulassungen wichtiger globaler Aufsichtsbehörden, darunter die U.S. FDA und Health Canada, und beliefert mehr als 50+ globale Märkte.