Studie zu Pubertätsblockern in Großbritannien pausiert: Aufsichtsbehörde äußert Bedenken zu Alter und Sicherheit
Die klinische Pathways-Studie zu Pubertätsblockern in Großbritannien ist vorerst ausgesetzt, nachdem die MHRA ein Mindestalter von 14 Jahren und Hinweise auf nicht quantifizierte langfristige biologische Risiken angemahnt hat. Die Rekrutierung bleibt bis zur Klärung der Sicherheits- und Wohlbefindensfragen suspendiert.
Eine klinische Studie zu Pubertätsblockern bei Kindern ist pausiert worden, nachdem die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) gewarnt hatte, sie müsse aufgrund des „nicht quantifizierten Risikos“ „langfristiger biologischer Schäden“ ein Mindestalter von 14 Jahren vorsehen. Mit der Rekrutierung für die klinische Pathways-Studie werde erst begonnen, wenn die Fragen geklärt seien, teilte das Department of Health and Social Care (DHSC) am Freitagabend mit.
Gespräche zwischen der MHRA und dem Studiensponsor King’s College London sollen nächste Woche beginnen, um die Bedenken hinsichtlich des Wohlergehens zu erörtern. Die Studie war nach einer Empfehlung der Cass review zur geschlechtsspezifischen Versorgung von Kindern angekündigt worden; diese kam zu dem Schluss, dass die Qualität der Forschung, die behauptet, den Nutzen solcher Medikamente bei jungen Menschen mit Geschlechtsdysphorie zu belegen, „schlecht“ sei.
Die MHRA äußerte in einem Schreiben Bedenken hinsichtlich der derzeitigen Altersgrenze der Studie und bat darum, diese von 10 auf 14 Jahre anzuheben. In dem Schreiben heißt es: „Da für Teilnehmende ein potenziell erhebliches und bislang nicht quantifiziertes Risiko langfristiger biologischer Schäden besteht und die biologische Sicherheit in der vorgeschlagenen Kohorte nicht eindeutig nachgewiesen wurde, sollte es zumindest einen gestuften/schrittweisen Ansatz geben, der mit 14 Jahren als unterer Grenze der Teilnahmeberechtigung beginnt. Künftige Studien könnten erwägen, die Schwelle abhängig von den Ergebnissen der ersten Studie zu senken.“
Ein Sprecher des DHSC sagte: „Wir haben stets klar gemacht, wo die roten Linien bei dieser Studie liegen – die Gewährleistung der Sicherheit und des Wohlergehens der beteiligten Kinder und jungen Menschen und dass wir uns immer von der klinischen Evidenz leiten lassen. Die MHRA hat nun neue Bedenken geäußert – unmittelbar im Zusammenhang mit dem Wohlergehen von Kindern und jungen Menschen – und nun wird ein wissenschaftlicher Dialog mit dem Studiensponsor folgen. Diese Studie darf nur fortgeführt werden, wenn die fachkundige wissenschaftliche und klinische Evidenz sowie die Beratung zu dem Schluss kommen, dass sie sowohl sicher als auch notwendig ist.“
Die klinische Studie plante, in den nächsten drei Jahren schätzungsweise 226 junge Menschen zu rekrutieren. Die jüngsten Teilnehmenden sollten bei biologischen Mädchen 10 bis 11 Jahre und bei biologischen Jungen 11 bis 12 Jahre alt sein, wobei das Team damals sagte, der strenge Auswahlprozess bedeute, dass die Teilnehmenden wahrscheinlich älter sein würden.
Ein Sprecher des King’s College London sagte: „Das Wohlergehen und die Gesundheit junger Menschen mit Geschlechtsinkongruenz und ihrer Familien war und bleibt unsere Priorität, und wir werden weiterhin mit der MHRA zusammenarbeiten, um deren weitere Überprüfung der Studie zu unterstützen. Die Studie wurde von weltweit führenden Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern mit wissenschaftlicher Strenge im Kern konzipiert. Diese Strenge und der fortlaufende wissenschaftliche Austausch sind für jede klinische Studie wichtig – insbesondere für eine so komplexe wie Pathways, die eine Evidenzbasis schaffen soll, die jungen Menschen und Klinikerinnen und Klinikern helfen kann, künftig besser informierte Entscheidungen zu treffen.“
Die Leiterin der Überprüfung hatte zuvor erklärt, ihr Bericht habe „eine sehr schwache Evidenzbasis“ für den Nutzen von Pubertätsblockern bei Kindern und Jugendlichen mit Geschlechtsdysphorie aufgezeigt; aber „angesichts der Tatsache, dass es Klinikerinnen und Kliniker, Kinder und Familien gibt, die leidenschaftlich an die positiven Effekte glauben, war eine Studie der einzige Weg nach vorn, um dies zu klären“.
Die pausierte Studie war eine von zwei Untersuchungen, die angekündigt worden waren, um die Auswirkungen von Pubertätsblockern zu prüfen. Die Cass review hatte 2024 ein Verbot der Medikamente empfohlen. NHS England kündigte anschließend an, dass Kinder mit Geschlechtsdysphorie Pubertätsblocker nicht länger als Routineversorgung erhalten würden; ihre Anwendung werde auf Forschungskontexte beschränkt.
Forschende des King’s College London führen eine klinische Studie mit etwa 220 Kindern unter 16 Jahren durch, die sich in der Pubertät befinden. Die Studie wird die Auswirkungen der Medikamente auf ihr körperliches, soziales und emotionales Wohlbefinden untersuchen.