Ensaio britânico com bloqueadores da puberdade é pausado após regulador apontar preocupações de idade mínima e segurança
O ensaio clínico Pathways sobre bloqueadores da puberdade no Reino Unido foi pausado após a MHRA levantar preocupações sobre a idade mínima e riscos biológicos de longo prazo ainda não quantificados. O recrutamento permanecerá suspenso até que as questões de segurança sejam esclarecidas entre o regulador e o patrocinador do estudo.
Um ensaio clínico sobre bloqueadores da puberdade para crianças foi pausado após a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) alertar que deveria haver um limite mínimo de idade de 14 anos devido ao “risco não quantificado” de “danos biológicos de longo prazo”. O ensaio clínico Pathways não iniciará o recrutamento até que as questões sejam resolvidas, informou o Department of Health and Social Care (DHSC) na noite de sexta-feira.
As discussões entre a MHRA e o patrocinador do estudo, o King’s College London, começarão na próxima semana para tratar das preocupações relacionadas ao bem-estar. O ensaio foi anunciado após uma recomendação da Cass review sobre o cuidado de gênero em crianças, que concluiu que a qualidade das pesquisas que alegam demonstrar os benefícios desse tipo de medicação para jovens com disforia de gênero era “ruim”.
A MHRA expressou preocupação em uma carta sobre o limite de idade atual do estudo, solicitando que fosse elevado de 10 para 14 anos. A carta dizia: “Como existe um risco potencialmente significativo e, até o momento, não quantificado de danos biológicos de longo prazo aos participantes e a segurança biológica não foi demonstrada de forma definitiva nessa coorte proposta, no mínimo deveria haver uma abordagem graduada/em etapas começando com aqueles de 14 anos como limite inferior de elegibilidade. Ensaios futuros podem considerar reduzir o limiar dependendo dos achados do ensaio inicial.”
Um porta-voz do DHSC afirmou: “Sempre fomos claros sobre as linhas vermelhas em relação a este ensaio – garantir a segurança e o bem-estar das crianças e dos jovens envolvidos e sempre nos orientar pelas evidências clínicas. A MHRA agora levantou novas preocupações – diretamente relacionadas ao bem-estar de crianças e jovens – e um diálogo científico ocorrerá agora com o patrocinador do estudo. Este ensaio só terá permissão para prosseguir se as evidências e orientações científicas e clínicas de especialistas concluírem que ele é seguro e necessário.”
O estudo clínico planejava recrutar uma estimativa de 226 jovens ao longo dos próximos três anos. Esperava-se que os participantes mais jovens tivessem de 10 a 11 anos no caso de pessoas do sexo biológico feminino e de 11 a 12 anos no caso de pessoas do sexo biológico masculino, embora a equipe tenha afirmado à época que o rigoroso processo de seleção significava que os participantes provavelmente seriam mais velhos.
Um porta-voz do King’s College London disse: “O bem-estar e a saúde dos jovens com incongruência de gênero e de suas famílias têm sido, e continuarão sendo, nossa prioridade, e continuaremos a trabalhar com a MHRA para apoiar a revisão adicional do ensaio, que foi desenhado por acadêmicos de referência mundial, com o rigor científico em seu núcleo. Esse rigor e a discussão científica contínua são importantes para qualquer ensaio clínico, especialmente um tão complexo quanto o Pathways, que busca construir uma base de evidências que possa ajudar jovens e clínicos a tomar decisões mais bem informadas no futuro.”
A líder da revisão já havia dito anteriormente que seu relatório “revelou uma base de evidências muito fraca” sobre os benefícios dos bloqueadores da puberdade para crianças e jovens com disforia de gênero, mas que “como há clínicos, crianças e famílias que acreditam apaixonadamente nos efeitos benéficos, um ensaio era a única forma de avançar para dar sentido a isso”.
O ensaio pausado era um dos dois estudos anunciados para investigar o impacto dos bloqueadores da puberdade. A Cass review, em 2024, havia recomendado a proibição dos medicamentos. O NHS England posteriormente anunciou que crianças com disforia de gênero não receberiam mais bloqueadores da puberdade como prática rotineira, com seu uso restrito a ambientes de pesquisa.
Pesquisadores do King’s College London estão conduzindo um ensaio clínico envolvendo cerca de 220 crianças com menos de 16 anos que estão passando pela puberdade. O ensaio examinará o impacto dos medicamentos sobre seu bem-estar físico, social e emocional.