영국 사춘기 차단제 임상시험, 규제 당국의 연령 및 안전성 우려 제기로 전격 중단

소아청소년 대상 사춘기 차단제 임상시험이 "장기적인 생물학적 위해"에 대한 "정량화되지 않은 위험"을 이유로 최소 연령 제한을 14세로 상향해야 한다는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 경고에 따라 일시 중단되었다. 보건복지부(DHSC)는 금요일 저녁, 이 문제가 해결될 때까지 'Pathways' 임상시험의 참가자 모집을 시작하지 않을 것이라고 밝혔다.

참가자 웰빙에 대한 우려를 논의하기 위해 MHRA와 임상시험 후원 기관인 킹스 칼리지 런던(King's College London) 간의 논의가 다음 주 시작될 예정이다. 이 임상시험은 소아청소년 성별 관리 임상 서비스에 대한 영국의 독립적 검토 보고서인 'Cass 검토(Cass review)'의 권고에 따라 발표되었다. 해당 검토 보고서는 성별 불쾌감(gender dysphoria)을 겪는 청소년에게 이러한 약물이 혜택을 준다고 주장하는 연구의 질이 "형편없다"고 결론 내린 바 있다.

MHRA는 서한을 통해 현재 임상시험의 연령 제한에 대한 우려를 표명하며, 이를 10세에서 14세로 상향 조정할 것을 요청했다. 서한에는 "참가자에게 잠재적으로 중대하고 아직 정량화되지 않은 장기적 생물학적 위해 위험이 존재하며, 제안된 이 코호트 집단에서 생물학적 안전성이 결정적으로 입증되지 않았으므로, 적어도 14세를 적격성 하한으로 시작하는 점진적/단계적 접근 방식을 취해야 한다. 향후 임상시험에서는 초기 임상시험 결과에 따라 기준을 낮추는 것을 고려할 수 있다."라고 명시되어 있다.

DHSC 대변인은 "우리는 참여하는 소아청소년의 안전과 웰빙을 보장하고 항상 임상적 근거에 이끌린다는 이 임상시험에 관한 마지노선에 대해 항상 분명히 해왔다. MHRA가 이제 소아청소년의 웰빙과 직결된 새로운 우려를 제기함에 따라 임상시험 후원 기관과의 과학적 대화가 뒤따를 것이다. 이 임상시험은 전문가의 과학적, 임상적 근거와 조언이 안전하고 필요하다고 결론 내릴 때만 진행이 허용될 것이다."라고 말했다.

이 임상 연구는 향후 3년에 걸쳐 약 226명의 청소년을 모집할 계획이었다. 최연소 참가자는 생물학적 여성의 경우 10~11세, 생물학적 남성의 경우 11~12세가 될 것으로 예상되었으나, 연구팀은 당시 엄격한 선정 과정으로 인해 참가자의 연령이 더 높아질 가능성이 크다고 밝힌 바 있다.

킹스 칼리지 런던 대변인은 "성별 불일치를 겪는 청소년과 그 가족의 웰빙 및 건강은 우리의 우선순위였으며 앞으로도 그럴 것이다. 우리는 세계적인 학자들이 과학적 엄격성을 핵심으로 설계한 본 임상시험에 대한 MHRA의 추가 검토를 지원하기 위해 계속 협력할 것이다. 이러한 엄격성과 지속적인 과학적 논의는 모든 임상시험, 특히 청소년과 임상의가 향후 더 나은 결정에 기반한 결정을 내리도록 돕는 근거 기반을 구축하는 것을 목표로 하는 Pathways처럼 복잡한 임상시험에 있어 매우 중요하다."라고 말했다.

앞서 검토 책임자는 자신의 보고서가 성별 불쾌감을 겪는 소아청소년에게 사춘기 차단제가 제공하는 혜택에 대해 "매우 빈약한 근거 기반을 발견했다"고 말하면서도, "그 유익한 효과를 열정적으로 믿는 임상의, 소아청소년 및 가족이 있다는 점을 감안할 때, 임상시험만이 이를 파악할 수 있는 유일한 나아갈 길이었다"고 언급한 바 있다.

이번에 중단된 임상시험은 사춘기 차단제의 영향을 조사하기 위해 발표된 두 건의 연구 중 하나였다. 2024년 Cass 검토는 해당 약물에 대한 금지를 권고했다. 이후 잉글랜드 국민보건서비스(NHS England)는 성별 불쾌감을 겪는 아동이 더 이상 일상적인 진료로 사춘기 차단제를 처방받지 않으며, 그 사용은 연구 목적으로만 국한될 것이라고 발표했다.

킹스 칼리지 런던의 연구진은 사춘기를 겪고 있는 16세 미만 아동 약 220명을 참여시키는 임상시험을 진행 중이다. 이 임상시험은 약물이 아이들의 신체적, 사회적, 정서적 웰빙에 미치는 영향을 조사할 예정이다.