Medtronic meldet vorläufige Sphere-9-VT-Daten und erhält FDA-Durchbruchstatus
Medtronic hat vorläufige Daten zu Affera Sphere-9 vorgelegt, wonach 65,5 % der VT-Patienten nach sechs Monaten rezidivfrei waren. Zudem verlieh die FDA Sphere-9 den Breakthrough-Device-Status und genehmigte eine zulassungsrelevante US-IDE-Studie.
Medtronic berichtete am 25. April 2026 über vorläufige klinische und regulatorische Meilensteine für das Affera-System sowie die Katheter Sphere-9 und Sphere-360. In der laufenden Early-Feasibility-Studie waren 65,5 % der VT-Patienten nach sechs Monaten rezidivfrei, und die FDA erteilte Sphere-9 die Breakthrough-Device-Auszeichnung und genehmigte eine zulassungsrelevante US-IDE-Studie.
Die Ergebnisse der laufenden Early-Feasibility-Studie bewerten das Affera-Mapping- und Ablationssystem sowie den Sphere-9-Katheter zur Behandlung rezidivierender anhaltender monomorpher ventrikulärer Tachykardie nach einem Herzinfarkt. Die Zwischenergebnisse wurden als Late-Breaking Clinical Trial vorgestellt.
Das Unternehmen erklärte, dass Sphere-9 in keiner Region für VT zugelassen ist. Zudem teilte es mit, dass die ersten Patienten in die Conquer-AF-Studie eingeschlossen wurden, um den Sphere-9-Katheter für wiederholte Vorhofflimmer-Prozeduren zu untersuchen.
Für Sphere-360 berichtete das Unternehmen in einer Subanalyse über eine 100%ige Läsionsbeständigkeit in den linken gemeinsamen Pulmonalvenen. Sphere-360 erhielt im Januar 2026 die CE-Kennzeichnung, und eine US-IDE-Studie rekrutiert derzeit Teilnehmer.