GENFIT erhält Meilensteinzahlung von 20 Mio. US-Dollar, nachdem Iqirvo 2025 die Marke von 200 Mio. US-Dollar Umsatz überschreitet
GENFIT erhält von Ipsen eine Meilensteinzahlung von 20 Millionen US-Dollar, nachdem Iqirvo 2025 bei primärer biliärer Cholangitis einen Nettoumsatz von 208 Millionen US-Dollar erzielt hat. Die Umsatzentwicklung löste zudem eine Tranche von 30 Millionen Euro im Rahmen der Royalty-Finanzierungsvereinbarung von GENFIT mit HealthCare Royalty aus.
GENFIT wird eine kommerzielle Meilensteinzahlung in Höhe von 20 Millionen US-Dollar erhalten, nachdem Ipsen für das Gesamtjahr 2025 208 Millionen US-Dollar Nettoumsatz mit Iqirvo bei primärer biliärer Cholangitis gemeldet hat und damit die im Lizenzvertrag der Unternehmen von 2021 festgelegte Schwelle von 200 Millionen US-Dollar überschritten wurde. GENFIT erklärte, die Umsatzentwicklung habe zudem eine Tranche von 30 Millionen Euro im Rahmen seiner separaten Royalty-Finanzierungsvereinbarung mit HealthCare Royalty ausgelöst, einer nicht verwässernden Finanzierung, die durch einen Teil der Lizenzgebühren besichert ist, auf die das Unternehmen aus den Iqirvo-Verkäufen Anspruch hat.
Iqirvo, der Markenname von elafibranor, ist eine einmal täglich oral verabreichte Behandlung der primären biliären Cholangitis, einer seltenen autoimmunen Lebererkrankung. Das Arzneimittel wurde von GENFIT entwickelt, das Ipsen 2021 die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte einräumte. Ipsen produziert und vertreibt das Produkt inzwischen weltweit, während GENFIT weiterhin Anspruch auf Meilensteinzahlungen und umsatzabhängige Lizenzgebühren hat.
Als Gegenleistung für das weltweite Recht zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von elafibranor hat GENFIT Anspruch auf ein Zahlungspaket, das eine Vorabzahlung, 120 Millionen Euro bei Abschluss der Vereinbarung, regulatorische und kommerzielle Meilensteine sowie gestaffelte Lizenzgebühren umfasst, die bis zu 20 % des Nettoumsatzes erreichen können. Seit der Vereinbarung mit HealthCare Royalty im Januar 2025 sind diese Lizenzgebühren teilweise im Rahmen einer Royalty-Finanzierungsvereinbarung belastet, über die das Unternehmen bis zu 185 Millionen Euro an nicht verwässerndem Kapital aufnahm, darunter 130 Millionen Euro vorab und bis zu 55 Millionen Euro in zwei zusätzlichen Tranchen, die an kurzfristige Umsatzschwellen für Iqirvo geknüpft sind, einschließlich der von GENFIT angekündigten 30 Millionen Euro.
Anstatt Zinsen zu zahlen, vereinbarte GENFIT, dass HealthCare Royalty einen festgelegten Anteil der Lizenzgebühren erhält, die das Unternehmen von Ipsen aus den weltweiten Iqirvo-Verkäufen bezieht. Diese Lizenzgebühren laufen seit Oktober 2024 auf und unterliegen einer Renditestruktur mit Obergrenze. HealthCare Royalty wird seinen Anteil an den Lizenzgebühren weiter erhalten, bis eine vorab definierte Rendite erreicht ist, die anfänglich auf 155 % des insgesamt gezeichneten Betrags festgelegt wurde, mit Erhöhungen, falls diese Rendite bis zu bestimmten Stichtagen nicht erreicht wird; unabhängig von der Entwicklung gilt ein finales Long-Stop-Datum im März 2045.
Meilensteinzahlungen von Ipsen, einschließlich der in dieser Woche ausgelösten 20 Millionen US-Dollar, sind nicht Teil des verpfändeten Lizenzgebührenstroms und bleiben vollständig an GENFIT zahlbar. GENFIT stellte die Vereinbarung als Möglichkeit dar, die eigene Liquiditätsreichweite zu verlängern und die Pipeline im Bereich Lebererkrankungen zu finanzieren, ohne eine Kapitalerhöhung durchzuführen, und verknüpfte sie zudem mit der Lösung der Belastung durch die ausstehenden Wandelanleihen.
Da Iqirvo im Juni 2024 zugelassen wurde, war 2025 nach der Einführung durch Ipsen bei primärer biliärer Cholangitis im Anschluss an die beschleunigte FDA-Zulassung und die spätere europäische Zulassung im selben Jahr das erste volle Vermarktungsjahr der Therapie. GENFIT erklärte, Ipsen habe Pläne bestätigt, eine globale Phase-3-Studie bei primär sklerosierender Cholangitis zu starten, einer Indikation, für die es derzeit keine zugelassenen medikamentösen Therapien gibt und bei der die Lebertransplantation weiterhin die einzige Option bleibt, die die Prognose eindeutig verändert.
GENFIT positioniert sich zunehmend rund um acute-on-chronic liver failure und damit verbundene Komplikationen neu. Innerhalb dieser Pipeline ist G1090N, eine neu formulierte Version von nitazoxanide, das führende Programm des Unternehmens; dieses erklärte, es erwarte, dass in der zweiten Hälfte des Jahres 2026 die ersten Patienten mit acute-on-chronic liver failure in eine Phase-2-Studie aufgenommen werden. Das breitere Portfolio des Unternehmens im Bereich acute-on-chronic liver failure umfasst zudem SRT-015, CLM-022 und VS-02-HE.