Hengrui erhält NMPA-Zulassung für Phase-II-Studie zu ADC und meldet positive Adipositas-Daten
Hengrui Medicine hat von der NMPA die Zulassung für eine Phase-II-Studie zu SHR-A2009 (ADC) in Kombination mit Adebrelimab oder einem EGFR-TKI bei NSCLC erhalten und gemeinsam mit Partner Kailera einen Gewichtsverlust von bis zu 12,1 % in einer Phase-II-Studie zu oralem Ribupatide bei Adipositas gemeldet. Der Zulassungsantrag für SHR-A2009 als Monotherapie für NSCLC wird bereits geprüft; die kumulierten F&E-Ausgaben für SHR-A2009 haben 330 Millionen RMB erreicht.
Hengrui Medicine hat von der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) die Genehmigung erhalten, eine Phase-II-Studie ihres auf HER3 zielenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugats SHR-A2009 in Kombination mit Adebrelimab oder einem EGFR-TKI der dritten Generation zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) zu beginnen. Separaten Angaben zufolge haben Hengrui Pharma und Kailera Therapeutics positive Topline-Ergebnisse aus einer Phase-II-Studie zu einmal täglich oral verabreichtem Ribupatide, einem dualen GLP-1/GIP-Rezeptoragonisten, bekannt gegeben: Bei Erwachsenen mit Adipositas zeigte sich eine mittlere Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert von bis zu 12,1 %.
Die NMPA nahm den Antrag auf klinische Prüfung für SHR-A2009 am 13. Mai 2026 an und erteilte die Genehmigung, nachdem die Einhaltung der Arzneimittelzulassungsvorschriften bestätigt worden war. SHR-A2009 ist ein eigenständig entwickeltes ADC, das gezielt an HER3 auf Tumorzellen bindet, internalisiert wird und ein Toxin freisetzt, um Tumorzellen abzutöten. Ein Zulassungsantrag für SHR-A2009 als Monotherapie für NSCLC wird bereits geprüft; derzeit ist weltweit kein auf HER3 zielendes ADC für NSCLC zugelassen.
Adebrelimab, ein ebenfalls von Hengrui entwickelter humanisierter Anti-PD-L1-monoklonaler Antikörper, ist in China für zwei Indikationen zugelassen: zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im extensiven Stadium in Kombination mit Carboplatin und Etoposid sowie als neoadjuvante Therapie zusammen mit einer platinbasierten Chemotherapie für erwachsene Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium II, IIIA und IIIB ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Rearrangements. Die kumulierten F&E-Ausgaben für das injizierbare SHR-A2009 belaufen sich auf rund 330 Millionen RMB (etwa 1,5 Milliarden NT$), während das Adebrelimab-Programm insgesamt rund 1,25 Milliarden RMB aufgewendet hat.
Die separate Phase-II-Studie zu Ribupatide (HRS9531-Tablette; KAI-9531-T), die in China durchgeführt wurde, untersuchte die einmal tägliche orale Verabreichung. Nach 26 Wochen erreichten die Teilnehmer eine mittlere Gewichtsreduktion von bis zu 12,1 %, ohne dass sich ein Plateaueffekt beim Gewichtsverlust zeigte; Erbrechen wurde bei ≤11,4 % der Teilnehmer berichtet.
Zu den vergleichbaren PD-L1-Inhibitoren auf dem Markt zählen Atezolizumab von Roche, Avelumab von Merck KGaA und Durvalumab von AstraZeneca, die zusammen 2025 einen weltweiten Umsatz von rund 11,05 Milliarden US-Dollar erzielten. Die Aktien von Hengrui Medicine stiegen nach der Nachricht um 1,675 %; das Handelsvolumen betrug 16,7 Millionen HK$.