Alliance und Allarity starten Lungenkrebs-Studien – Phase-I-Standorte konsolidieren sich
Alliance startet Phase-III-Studie zur Immuntherapie bei Stadium-I-NSCLC; Allarity beginnt Phase-2-Studie bei SCLC. Phase-I-NSCLC-Studienstandorte in den USA konsolidieren sich an Top-Standorten, was Bedenken hinsichtlich der FDA-Vertretung aufwirft.
Der Alliance for Clinical Trials in Oncology hat eine neue nationale Phase-III-Studie, Alliance A082302, gestartet, um zu bewerten, ob das Immuntherapie-Medikament Atezolizumab einen Rückfall bei Patienten mit Stadium-I-nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach einer Operation verhindern kann. Die Studie zielt darauf ab, 336 Teilnehmer einzuschreiben, die zufällig entweder einer standardmäßigen Nachsorgebeobachtung oder einer standardmäßigen Nachsorge plus Atezolizumab zugewiesen werden. Atezolizumab wirkt, indem es dem Immunsystem hilft, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören, die nach einer Operation möglicherweise verbleiben.
Allgemeiner angekündigte Allarity Therapeutics, dass die ersten Patienten mit Stenoparib und Temozolomid in einer VA-finanzierten, Forscher-initiierten Phase-2-Studie für rezidivierendes kleinzeliges Lungenkarzinom (SCLC) dosiert wurden. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem US-Department of Veterans Affairs durchgeführt und vollständig über das VA Special Emphasis Panel on Precision Oncology finanziert. Die Patientenrekrutierung läuft an 11 VA-Medizinzentren in den Vereinigten Staaten. Der CEO des Unternehmens erklärte, dass frühere Studien, die PARP-Hemmer und Temozolomid kombinierten, durch Toxizitäten begrenzt waren, aber Stenoparib gut verträglich sei und ideal für Kombinationen sein könnte.
Unterdessen ergab eine Studie, die auf dem Annual Meeting 2026 der American Association for Cancer Research (AACR) vorgestellt wurde, dass die Verteilung von Phase-I-klinischen Studien für NSCLC sich an leistungsstarken US-Standorten konsolidiert. Zwischen 2020 und 2024 sank die Anzahl der einzelnen US-Standorte, die solche Studien durchführten, um 44%, wobei Studien zunehmend an den Top-20-Standorten mit dem höchsten Volumen konzentriert sind, die sich größtenteils in Großstädten befinden. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) arbeitet daran, die Vertretung in klinischen Studien zu verbessern, und das FDA Oncologic Drug Advisory Committee (ODAC) hat Sitzungen einberufen, um unzureichende Einschreibung und Unterrepräsentation zu behandeln.
Die Analyse, die interventionelle, industriesponserte Phase-I-Studien untersuchte, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2024 unter ClinicalTrials.gov gelistet waren, ergab, dass 555 Studien für 8.393 Studieninstanzen in 47 Ländern eröffnet wurden. Die Vereinigten Staaten machten 45% der Studieninstanzen aus, gefolgt von China (11%) und Spanien (8%). US-Studieninstanzen stiegen von 819 im Jahr 2020 auf 955 im Jahr 2022, um bis Ende 2024 auf 566 zu sinken. Die Anzahl der einzelnen US-Studienstandorte sank von 395 auf 223, während die Top-20-Standorte einen Median von 7 bis 11 Studien jährlich aufrechterhielten. Die Top-20-Standorte befanden sich größtenteils in Großstädten mit einer durchschnittlichen Bevölkerung von mehr als 1,9 Millionen.
Zu den Faktoren, die zu dieser Konsolidierung beitragen, gehören zunehmend komplexe Phase-I-Studienprotokolle, Sicherheitsprofile neuer Onkologiemodalitäten, höhere regulatorische und compliancebedingte Belastungen sowie eine Wettbewerbssituation, die etablierte Standorte mit nachgewiesener Erfolgsbilanz bevorzugt. Die Konsolidierung könnte zu einem eingeschränkten Zugang zu klinischen Studien führen.