Hengrui recibe aprobación de la NMPA para ensayo de fase II de ADC e informa datos positivos en obesidad

Hengrui Medicine ha recibido la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para iniciar un ensayo clínico de Fase II de su conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a HER3 SHR-A2009, en combinación con adebrelimab o un TKI de EGFR de tercera generación, para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Por separado, Hengrui Pharma y Kailera Therapeutics anunciaron resultados preliminares positivos de un ensayo de Fase II de ribupatide oral una vez al día, un agonista dual de los receptores GLP-1/GIP, que mostró una reducción media del peso con respecto al valor inicial de hasta el 12,1% en adultos con obesidad.

La NMPA aceptó la solicitud de ensayo clínico para SHR-A2009 el 13 de mayo de 2026 y otorgó la aprobación tras confirmar el cumplimiento de los requisitos de registro de medicamentos. SHR-A2009 es un ADC desarrollado de forma independiente que se une específicamente a HER3 en las células tumorales, es internalizado y libera una toxina para destruir las células tumorales. Ya se encuentra en revisión una solicitud de comercialización de SHR-A2009 como monoterapia para el CPNM, y actualmente no hay ningún ADC dirigido a HER3 aprobado globalmente para el CPNM.

Adebrelimab, un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-L1 también desarrollado por Hengrui, ha sido aprobado en China para dos indicaciones: tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso, en combinación con carboplatino y etopósido, y como terapia neoadyuvante con quimioterapia basada en platino para pacientes adultos con CPNM resecable en estadios II, IIIA y IIIB sin mutaciones de EGFR ni reordenamientos de ALK. El gasto acumulado en I+D del SHR-A2009 inyectable asciende a aproximadamente 330 millones de RMB (unos 1.500 millones de NT$), mientras que el programa de adebrelimab ha acumulado aproximadamente 1.250 millones de RMB.

El ensayo independiente de Fase II de ribupatide (comprimido HRS9531; KAI-9531-T) en obesidad, realizado en China, evaluó la administración oral una vez al día. A las 26 semanas, los participantes lograron una reducción media del peso de hasta el 12,1% sin meseta en la pérdida de peso, y se notificaron vómitos en ≤11,4% de los participantes.

Entre los inhibidores de PD-L1 comparables en el mercado se encuentran atezolizumab de Roche, avelumab de Merck KGaA y durvalumab de AstraZeneca, que juntos registraron ventas globales de aproximadamente 11.050 millones de dólares en 2025. Las acciones de Hengrui Medicine subieron un 1,675% con la noticia, con un volumen de negociación de 16,7 millones de HK$.