Hengrui obtém aprovação da NMPA para estudo de Fase II de ADC e divulga dados positivos de obesidade
A Hengrui Medicine obteve autorização da NMPA para um estudo clínico de Fase II em NSCLC combinando o ADC SHR-A2009 com adebrelimab ou TKI de EGFR e, com a parceira Kailera, relatou perda de peso de até 12,1% em um estudo de Fase II de obesidade com o ribupatide oral. O pedido de new drug application (NDA) da monoterapia com SHR-A2009 está em análise para NSCLC, e o investimento acumulado em P&D do SHR-A2009 atingiu RMB 330 milhões.
Hengrui Medicine recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para iniciar um ensaio clínico de Fase II de seu conjugado anticorpo-droga (ADC) direcionado a HER3, SHR-A2009, em combinação com adebrelimab ou um TKI de EGFR de terceira geração para câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC). Em paralelo, a Hengrui Pharma e a Kailera Therapeutics anunciaram resultados topline positivos de um estudo de Fase II do ribupatide oral uma vez ao dia, um agonista duplo dos receptores GLP-1/GIP, mostrando redução média de peso em relação ao início de até 12,1% em adultos com obesidade.
A NMPA aceitou o pedido de ensaio clínico para SHR-A2009 em 13 de maio de 2026 e concedeu a aprovação após confirmar o cumprimento dos requisitos de registro de medicamentos. SHR-A2009 é um ADC desenvolvido de forma independente que se liga especificamente ao HER3 nas células tumorais, é internalizado e libera uma toxina para matar as células tumorais. Um pedido de comercialização do SHR-A2009 como monoterapia para NSCLC já está em análise, e nenhum ADC direcionado a HER3 está atualmente aprovado globalmente para NSCLC.
O adebrelimab, um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 humanizado também desenvolvido pela Hengrui, foi aprovado na China para duas indicações: tratamento de primeira linha do carcinoma de pulmão de pequenas células em estágio extenso em combinação com carboplatin e etoposide, e como terapia neoadjuvante com quimioterapia à base de platina para pacientes adultos com NSCLC ressecável em estágios II, IIIA e IIIB sem mutações no EGFR ou rearranjos no ALK. Os gastos acumulados em P&D do SHR-A2009 injetável totalizam aproximadamente RMB 330 milhões (cerca de NT$ 1,5 bilhão), enquanto o programa do adebrelimab acumulou aproximadamente RMB 1,25 bilhão.
O estudo separado de Fase II de obesidade do ribupatide (comprimido HRS9531; KAI-9531-T), conduzido na China, avaliou a administração oral uma vez ao dia. Em 26 semanas, os participantes alcançaram uma redução média de peso de até 12,1% sem platô na perda de peso, e vômitos foram relatados em ≤11,4% dos participantes.
Inibidores de PD-L1 comparáveis no mercado incluem atezolizumab da Roche, avelumab da Merck KGaA e durvalumab da AstraZeneca, que juntos registraram vendas globais de aproximadamente US$ 11,05 bilhões em 2025. As ações da Hengrui Medicine subiram 1,675% com a notícia, com volume de negociação de HK$ 16,7 milhões.