Hengrui, ADC 2상 임상 NMPA 승인…비만 치료제 긍정적 결과

Hengrui Medicine은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 HER3를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) SHR-A2009와 adebrelimab 또는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 병용하는 비소세포폐암(NSCLC) 2상 임상시험 개시 승인을 받았다. 별도로, Hengrui Pharma와 Kailera Therapeutics는 GLP-1/GIP 수용체 이중 작용제인 1일 1회 경구용 ribupatide의 2상 임상시험에서 비만 성인의 기준치 대비 평균 체중이 최대 12.1% 감소하는 긍정적인 결과를 발표했다.

NMPA는 2026년 5월 13일 SHR-A2009의 임상시험 신청을 접수했으며, 의약품 등록 요건을 충족했음을 확인한 뒤 승인을 부여했다. SHR-A2009는 종양 세포의 HER3에 특이적으로 결합한 뒤 내재화되어 독소를 방출, 종양 세포를 사멸시키는 자체 개발 ADC다. SHR-A2009를 NSCLC 단독요법으로 사용하는 시판 허가 신청이 이미 검토 중이며, 현재 전 세계적으로 NSCLC를 적응증으로 승인된 HER3 표적 ADC는 없다.

Adebrelimab은 Hengrui가 개발한 인간화 항PD-L1 단클론항체로, 중국에서 두 가지 적응증으로 승인받았다: 카보플라틴 및 에토포사이드와 병용한 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 1차 치료, 그리고 EGFR 돌연변이나 ALK 재배열이 없는 절제 가능한 2기, 3A기, 3B기 NSCLC 성인 환자에서 백금 기반 화학요법과 병용하는 신보조요법이다. 주사용 SHR-A2009에 대한 누적 연구개발 비용은 약 3억 3,000만 위안(약 15억 대만달러)이며, adebrelimab 프로그램에는 약 12억 5,000만 위안이 투자됐다.

별도로 중국에서 진행된 ribupatide(HRS9531 정제; KAI-9531-T)의 2상 비만 임상시험은 1일 1회 경구 투여를 평가했다. 26주 시점에 참가자들은 평균 체중이 최대 12.1% 감소했으며 체중 감소가 정체되지 않았고, 구토는 참가자의 11.4% 이하에서 보고됐다.

시장에 판매 중인 유사한 PD-L1 억제제로는 Roche의 atezolizumab, Merck KGaA의 avelumab, AstraZeneca의 durvalumab이 있으며, 이들 제품은 2025년 전 세계 매출 약 110억 5,000만 달러를 기록했다. 이 소식에 Hengrui Medicine의 주가는 1.675% 상승했고, 거래대금은 1,670만 홍콩달러였다.