Grails Galleri-Krebsbluttest scheitert in zentraler UK-Studie – Aktie stürzt um 50% ab
Grails Multi-Cancer-Bluttest Galleri verfehlte in einer dreijährigen UK-Studie mit 142.000 Teilnehmenden das Ziel, die Früherkennung signifikant zu verbessern oder Diagnosen in späten Stadien zu senken. Die Ergebnisse belasten die kommerziellen Aussichten und nähren Fragen zu Zulassung und Erstattung, während weitere Nachbeobachtung und eine Medicare-Studie im Fokus stehen.
Grails Aktie stürzte am Freitag um fast 50% ab, nachdem das Unternehmen mitteilte, dass ein routinemäßiges Screening mit seinem Krebsbluttest in einer entscheidenden dreijährigen UK-Studie die Früherkennung nicht signifikant verbessern und Diagnosen in späten Stadien nicht signifikant reduzieren konnte. Die Ergebnisse der Studie, die Grail am späten Donnerstag veröffentlichte, werfen Zweifel an den kommerziellen Aussichten des Tests auf.
Die Studie mit 142.000 Teilnehmenden, die gemeinsam mit dem National Health Service in England durchgeführt wurde, sollte prüfen, ob die Ergänzung der Multi-Cancer-Früherkennung (multi-cancer early detection) Galleri zur Standardvorsorge Diagnosen in frühere, besser behandelbare Stadien verschieben und die Zahl der Spätstadium-Diagnosen senken kann. In die UK-Studie wurden Personen im Alter von 50 bis 77 Jahren ohne Krebssymptome aufgenommen. Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Rückgang fortgeschrittener Krebserkrankungen in den Stadien drei bis vier bei denjenigen, die den Test erhielten, im Vergleich zu denen, die ihn nicht erhielten.
Die enttäuschenden Ergebnisse weckten Bedenken hinsichtlich von Grails regulatorischen Plänen in den USA. Grail beantragte im vergangenen Monat die Zulassung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) auf Grundlage von Daten aus einer kleineren US-Studie, Daten aus dem ersten Jahr der UK-Studie sowie einer Bridging-Analyse, die Daten einer früheren Testversion mit der aktualisierten Version verglich, die in dem Antrag enthalten ist.
Analysten verwiesen auf Risiken sowohl für eine FDA-Zulassung als auch für eine mögliche Medicare-Abdeckung, erklärten jedoch, das regulatorische Risiko sei geringer, da erwartet werde, dass sich die FDA auf klinische Validitätsdaten aus drei Studien stützt und nicht auf die UK-Studie. Die Studienergebnisse stellen für eine Einführung im Vereinigten Königreich größere Hürden dar als für eine Zulassung in den USA.
Grail erklärte, die Studie habe „einen günstigen Trend“ gezeigt, der sich mit längerer Nachbeobachtung verstärken könne. Das Unternehmen plant, die Nachbeobachtungszeit der Studie um sechs bis 12 Monate zu verlängern.
Das Unternehmen verkauft seinen Test namens Galleri bereits zu einem Listenpreis von 1.000 US-Dollar, obwohl er noch nicht von der Food and Drug Administration zugelassen ist. Grail teilte am Donnerstag mit, dass es 2025 185.000 Tests verkauft und damit 136,8 Millionen US-Dollar umgesetzt habe.
Investoren beobachten nun eine laufende Studie mit dem US-Krankenversicherungsprogramm Medicare, die untersucht, ob Galleri Diagnosen von Krebs im Stadium vier reduzieren kann – was bei Erfolg für die Erstattung entscheidend sein könnte.