China überholt die USA bei Phase-3-Krebsstudien an Einzelzentren und baut Anteil an der Arzneimittelentwicklung aus
China führt weltweit bei Phase-3-Krebsstudien, insbesondere bei Studien an Einzelzentren, und hat die USA sowohl bei der Zahl der Phase-3-Studien als auch bei den in ClinicalTrials.gov registrierten Studien überholt. Parallel dazu ist Chinas Anteil an der globalen Arzneimittelentwicklung auf 20% gestiegen, während investigational new drugs rund 30% der weltweiten Pipeline ausmachen.
China hat die Vereinigten Staaten bei der Zahl der durchgeführten Phase-3-Krebsstudien an Einzelzentren überholt: 624 Phase-3-Krebsstudien entsprechen 48,5% des weltweiten Gesamtvolumens. Ein internationales gemeinsames Forschungsteam analysierte 1.237 Phase-3-Krebsstudien, die im klinischen Studienregister der National Institutes of Health „ClinicalTrials.gov“ registriert sind, und veröffentlichte vorab am 10. Februar Studienergebnisse auf dem Preprint-Server „medRxiv“.
Die Analyse zeigte, dass die Vereinigten Staaten zwar bei der Zahl der Forschungseinrichtungen mit 2.626 Einrichtungen bzw. 39,6% des Gesamtvolumens an erster Stelle standen, China jedoch nur 464 Einrichtungen aufwies, was 7% entspricht. Die USA führen bei der Zahl der Einrichtungen, China hingegen bei der Zahl der Studien.
Das auffälligste Merkmal klinischer Studien in China ist der hohe Anteil an „Phase-3-Studien an Einzelzentren“, bei denen ein einzelnes großes Krankenhaus alles – von der Patientenrekrutierung bis zur Studiendurchführung – eigenständig übernimmt. Von den weltweit 572 Phase-3-Krebsstudien an Einzelzentren wurden 398 in China durchgeführt, was 70% entspricht. Anders als in den USA und in Europa, wo Patientinnen und Patienten dezentral über multizentrische und länderübergreifende Kooperationen rekrutiert werden, bündelt China klinische Studien in großen tertiären Krankenhäusern mit einem großen Patientenkollektiv.
Das Forschungsteam interpretierte dies als Ergebnis strategischer Investitionen in große Forschungseinrichtungen. Diese Struktur beschleunige die Zeitpläne klinischer Studien und ermögliche es, mehrere Phase-3-Studien gleichzeitig durchzuführen, was wiederum mit einer steigenden Zahl neuer Arzneimittelzulassungen in Verbindung stehe.
China baut seine Biotechnologie-Kompetenzen auf nationaler Ebene aus. Seit der Reform des Arzneimittelprüfsystems im Jahr 2015 wurden die Genehmigungsprozesse für klinische Studien deutlich verkürzt und die Zahl der national ausgewiesenen Krankenhäuser für klinische Studien auf mehr als 1.000 erweitert. In Kombination mit einem Gesundheitssystem, das Patientinnen und Patienten in großen tertiären Krankenhäusern konzentriert, und nationaler Forschungs- und Entwicklungsförderung wurde eine ultra-große Infrastruktur etabliert, die Phase-3-Studien an Einzelzentren durchführen kann.
2024 überschritt die Gesamtzahl der aus China in ClinicalTrials.gov registrierten klinischen Studien 7.000 und übertraf damit die Vereinigten Staaten. Chinas Anteil an der globalen Pipeline innovativer neuer Arzneimittel ist auf rund 30% gestiegen. Im vergangenen Jahr überstieg der Wert der Technologieexporte 40 Milliarden Dollar, was einen erfolgreichen Übergang zu einem Land markiert, das Pipelines exportiert.
Ab 2025 ist Chinas Anteil an der globalen Arzneimittelentwicklung auf 20% gestiegen, mit einer Pipeline von investigational new drugs, die inzwischen etwa 30% der weltweiten Gesamtpipeline ausmacht.
In der Studie entfielen auf Korea 2,3% des Gesamtvolumens, mit 13 Phase-3-Krebsstudien an Einzelzentren. Sieben koreanische Einrichtungen waren unter den 100 größten Forschungseinrichtungen vertreten, was darauf hindeutet, dass die Wettbewerbsfähigkeit einzelner Krankenhäuser hoch ist. Da Studien strukturell jedoch auf mehrere Einrichtungen verteilt sind, ist der Anteil an Einzelzentrum-Studien relativ niedrig. Expertinnen und Experten weisen darauf hin, dass es zur Ergänzung der Fähigkeiten für Studien an Einzelzentren notwendig ist, hubartige Plattformen aufzubauen, die klinische Daten und Patientenressourcen krankenhausübergreifend verknüpfen.
Derzeit übernehmen die Korea National Enterprise for Clinical Trials und der Korea Drug Development Fund jeweils Aufgaben der Infrastrukturunterstützung bzw. projektbezogene F&E-Funktionen, doch dem Land wird ein dauerhaftes Netzwerk abgesprochen, das die klinischen Fähigkeiten der Krankenhäuser integriert und steuert. Es gab Kooperationsbeispiele wie das klinische Konsortium für COVID-19-Infektionskrankheiten, doch diese blieben auf spezifische Erkrankungen und Projekte begrenzt und entwickelten sich nicht zu einer Struktur, um groß angelegte klinische Studien gemeinsam durchzuführen.