Novartis berichtet finale ALIGN-Studiendaten: Vanrafia verlangsamt Nierenfunktionsverlust bei IgAN
Novartis hat finale Ergebnisse der Phase-III-ALIGN-Studie veröffentlicht, wonach Vanrafia (atrasentan) den Rückgang der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit IgA-Nephropathie (IgAN) verlangsamte. In Woche 136 lag der Unterschied in der eGFR-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gegenüber Placebo bei 2,39ml/min/1,73m², gemessen vier Wochen nach Behandlungsende.
Novartis hat finale Daten aus der Phase-III-Studie ALIGN vorgestellt und hervorgehoben, dass Vanrafia (atrasentan) den Rückgang der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) verlangsamte. Die randomisierte, globale, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zeigte in Woche 136 – vier Wochen nach Behandlungsende – einen Unterschied von 2,39ml/min/1,73m² in der Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo.
Insgesamt wurden 340 Patientinnen und Patienten – alle mit biopsiegesicherter IgA-Nephropathie und einer Ausgangsproteinurie von mindestens 1g/Tag trotz optimierter Behandlung mit Renin-Angiotensin-System-(RAS)-Inhibitoren – randomisiert und erhielten über nahezu 132 Wochen entweder täglich oral Vanrafia (0,75mg) oder Placebo. Die Patientinnen und Patienten setzten während der gesamten Studiendauer ihre maximal verträgliche und stabile Dosis eines RAS-Inhibitors fort.
Eine zusätzliche Gruppe von 64 Patientinnen und Patienten erhielt mindestens 12 Wochen lang einen Natrium-Glukose-Cotransporter-2-(SGLT2)-Inhibitor zusammen mit einem RAS-Inhibitor.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Interimsanalyse (bei 270 Patientinnen und Patienten) war die Veränderung der Proteinurie, gemessen anhand des 24-Stunden-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses (UPCR), vom Ausgangswert bis Woche 36. Der wichtigste sekundäre Endpunkt für die finale Analyse war die Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis Woche 136.
Klinisch bedeutsame Ergebnisse wurden für die Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (Woche 132) beobachtet, einschließlich bei denjenigen, die zusätzlich SGLT2-Inhibitoren erhielten. In Woche 132 betrug die Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo 2,59ml/min/1,73m².
Der globale Leiter der Entwicklungseinheit für kardiovaskuläre, renale und metabolische Erkrankungen erklärte: „Progressive und komplexe Erkrankungen wie IgAN erfordern dringend Arzneimittel, die unterschiedliche Krankheitsantreiber adressieren können. Vanrafia lässt sich nahtlos in bestehende Behandlungspläne der Patientinnen und Patienten integrieren und weist ein konsistentes Sicherheitsprofil auf. Wir sind mit den heutigen Phase-III-Ergebnissen der ALIGN-Studie zufrieden, die die wachsende Evidenz für Vanrafia als potenziell grundlegende Therapie zur Verlangsamung des Rückgangs der Nierenfunktion erweitern.“
Novartis treibt zudem Entwicklungen in seinem breiteren IgAN-Portfolio voran, darunter Fabhalta (iptacopan) und die Prüfsubstanz zigakibart.
Im Dezember 2025 berichtete Novartis über positive Ergebnisse aus der Phase-III-Studie VAYHIT2, in der ianalumab plus eltrombopag zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) untersucht wurde, die zuvor mit Kortikosteroiden behandelt worden waren.