Roches Gazyva erreicht primären Endpunkt in Phase-III-Studie zu Nierenerkrankung
Roche gab bekannt, dass Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) in der Phase-III-Studie MAJESTY bei primärer membranöser Nephropathie den primären Endpunkt erreichte und gegenüber Tacrolimus statistisch signifikant höhere Raten vollständiger Remission zeigte. Bei einer Zulassung könnte das Medikament die erste spezifisch hierfür indizierte Therapie dieser seltenen autoimmunen Nierenerkrankung werden.
Roche teilte mit, dass die Phase-III-Studie MAJESTY bei Erwachsenen mit primärer membranöser Nephropathie ihren primären Endpunkt erreicht hat und mit Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Ergebnisse zeigte. Den Ergebnissen zufolge erreichten nach zwei Jahren (104 Wochen) unter Gazyva/Gazyvaro signifikant mehr Personen eine vollständige Remission als unter Tacrolimus. Das Sicherheitsprofil entsprach dem gut charakterisierten Profil von Gazyva/Gazyvaro; neue Sicherheitssignale wurden nicht festgestellt.
Die MAJESTY-Studie, die erste globale Phase-III-Studie bei primärer membranöser Nephropathie, schloss 142 Personen ein, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden und entweder Gazyva/Gazyvaro oder Tacrolimus erhielten. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Personen, die nach zwei Jahren (Woche 104) eine vollständige Remission erreichen. Die Analyse wichtiger sekundärer Endpunkte zeigte gegenüber Tacrolimus statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Vorteile von Gazyva/Gazyvaro hinsichtlich der Gesamtremission (vollständige oder partielle Remission) in Woche 104 sowie der vollständigen Remission in Woche 76.
Der Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung erklärte, dass Gazyva/Gazyvaro im Fall einer Zulassung die erste Therapie wäre, die speziell für Menschen mit primärer membranöser Nephropathie indiziert ist, für die es nur begrenzte Behandlungsoptionen gibt. Die Ergebnisse zeigen, dass Gazyva/Gazyvaro mehr Menschen mit primärer membranöser Nephropathie dabei helfen könnte, eine vollständige Remission zu erreichen, die Nierenfunktion länger zu erhalten und den Beginn lebensbedrohlicher Komplikationen zu verzögern oder möglicherweise zu verhindern.
Die Daten werden auf einer kommenden medizinischen Tagung vorgestellt und mit Gesundheitsbehörden, darunter der US Food and Drug Administration und der European Medicines Agency, geteilt. Roche plant Zulassungsanträge in den USA und der EU.
Die primäre membranöse Nephropathie ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die potenziell irreversible Nierenschäden und eine verminderte Nierenfunktion verursacht; Schätzungen zufolge betrifft sie in der EU fast 88.000 Menschen und in den USA über 96.000. Trotz der derzeitigen Behandlungsansätze entwickeln bis zu 30% der Menschen mit membranöser Nephropathie innerhalb von 10 Jahren ein Nierenversagen; das Erreichen einer vollständigen Remission kann helfen, dies zu verzögern oder zu verhindern. Die Erkrankung erfordert invasive Maßnahmen wie Dialyse oder Transplantation und hat erhebliche Auswirkungen auf Patientinnen und Patienten sowie deren Familien; zudem verursacht sie beträchtliche Kosten für die Gesundheitssysteme.
MAJESTY ist die vierte positive Phase-III-Studie zu Gazyva/Gazyvaro bei immunvermittelten Erkrankungen, nach REGENCY bei Lupusnephritis, ALLEGORY bei systemischem Lupus erythematodes und INShore bei idiopathischem nephrotischem Syndrom. Diese wachsende Evidenzbasis unterstreicht das Potenzial von Gazyva/Gazyvaro, Krankheitsaktivität über ein Spektrum immunvermittelter Erkrankungen hinweg zu adressieren.
Gazyva/Gazyvaro ist in den USA und der EU zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Lupusnephritis auf Grundlage von Daten aus den Studien REGENCY und NOBILITY zugelassen und wird in einer globalen Phase-II-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Lupusnephritis untersucht. Gazyva/Gazyvaro ist zudem in 100 Ländern für verschiedene Arten hämatologischer Krebserkrankungen zugelassen.
Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mit einer Typ-II-anti-CD20-Region für direkten B-Zelltod sowie einer glykoengineerten Fc-Region für höhere Bindungsaffinität und eine verstärkte antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) entwickelt wurde. CD20 ist ein Protein, das auf bestimmten Typen von B-Zellen vorkommt. Gazyva/Gazyvaro ist ein glykoengineerter, anti-CD20-monoklonaler Antikörper, der darauf ausgelegt ist, eine tiefgreifende B-Zell-Depletion im Gewebe zu erreichen, und hat das Potenzial, die primäre membranöse Nephropathie zu adressieren, indem eine zugrunde liegende Ursache der Erkrankung gezielt wird; dies könnte helfen, die Nierenfunktion länger zu erhalten und den Beginn lebensbedrohlicher Komplikationen zu verhindern.