FDA genehmigt drei neue zielgerichtete Therapien für fortgeschrittenen Prostatakrebs
Die FDA hat drei neue zielgerichtete Therapien für verschiedene Stadien des fortgeschrittenen Prostatakrebs zugelassen: Truqap für PTEN-defiziente Tumoren, Rucaparib für BRCA-mutierte kastrationsresistente Erkrankungen und Akeega für BRCA2-mutierte kastrationssensitive Krebserkrankungen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat in den letzten Wochen drei neue zielgerichtete Therapien für verschiedene Stadien und molekulare Subtypen des fortgeschrittenen Prostatakrebs zugelassen. Die Zulassungen bieten Präzisionsmedizinoptionen für Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen, die begrenzte Behandlungsalternativen haben.
Die FDA hat Truqap (Capivasertib) in Kombination mit Abirateron und Prednison für Erwachsene mit metastatischem androgenem Weg modulations-naiven oder -sensitivem Prostatakrebs zugelassen, deren Tumoren eine PTEN-Defizienz aufweisen. Die PTEN-Defizienz betrifft etwa einen von vier der jährlich in den USA diagnostizierten 35.000 Patienten mit diesem Subtyp. Ein begleitender diagnostischer Test wurde ebenfalls zur Identifizierung der PTEN-Defizienz zugelassen. In einer klinischen Studie reduzierte die Zugabe von Truqap zur Standard-Hormontherapie das Risiko einer Krebsprogression oder des Todes im Vergleich zu Placebo. Die mediane Zeit ohne Krebsprogression betrug 33,2 Monate bei der Kombination gegenüber 25,7 Monaten bei alleinigem Abirateron, was einem um 19% geringeren Risiko für Progression oder Tod entsprach. Häufige Nebenwirkungen umfassten Hautausschlag, erhöhten Blutzucker, Durchfall und Müdigkeit.
Am 17. Dezember 2025 erteilte die FDA die reguläre Zulassung für Rucaparib (Rubraca) für Erwachsene mit BRCA-Mutations-assoziiertem metastatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit einer Androgenrezeptor-gerichteten Therapie behandelt wurden. Rucaparib hatte 2020 eine beschleunigte Zulassung für eine ähnliche Indikation erhalten. Die reguläre Zulassung basierte auf der TRITON3-Studie, an der 405 Patienten mit metastatischer kastrationsresistenter Erkrankung teilnahmen. Bei Patienten mit BRCA-Mutationen verbesserte die Behandlung mit Rucaparib das radiographische progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Wahl des Arztes einer alternativen Therapie signifikant. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 11,2 Monate mit Rucaparib gegenüber 6,4 Monaten mit Vergleichsbehandlungen. Die Ergebnisse für das Gesamtüberleben waren statistisch nicht signifikant. Die Verschreibungsinformation enthält Warnungen für myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie und embryo-fetale Toxizität.
Am 12. Dezember 2025 genehmigte die FDA Akeega (Niraparib und Abirateronazetat-Dual-Action-Tablette) plus Prednison für Patienten mit BRCA2-mutiertem metastatischem kastrationssensitivem Prostatakrebs. Dies ist die erste Präzisionstherapie, die für dieses frühere Stadium der Erkrankung zugelassen wurde. Die Zulassung basierte auf der Phase-3-Studie AMPLITUDE, an der 696 Teilnehmer teilnahmen. Die Behandlung mit Akeega plus Prednison und Androgenentzugstherapie reduzierte das Risiko einer radiographischen Progression oder des Todes im Vergleich zu Placebo plus Standard-Hormontherapie um 54% signifikant. Die Kombination verlängerte auch die Zeit bis zur symptomatischen Progression um 59%. Das Sicherheitsprofil war konsistent mit den bekannten Profilen der einzelnen Medikamente.