GSKs Arexvy erhält erweiterte FDA-Zulassung für Hochrisiko-Erwachsene unter 50
Der RSV-Impfstoff Arexvy von GSK hat von der FDA eine erweiterte Zulassung erhalten und umfasst nun alle Hochrisiko-Erwachsenen, darunter schätzungsweise 21 Millionen US-Amerikaner unter 50 Jahren. Damit zieht Arexvy mit den RSV-Impfstoffen von Pfizer und Moderna gleich, die für dieselbe Population zugelassen sind.
GSKs Impfstoff gegen das Respiratory-Syncytial-Virus erhielt am Freitag eine erweiterte Zulassung durch die Food and Drug Administration – eine Entscheidung, die in einem zuletzt schwierigen regulatorischen Umfeld für Impfstoffhersteller einen Erfolg darstellt.
Der Impfstoff Arexvy wurde zunächst für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen und anschließend für 50- bis 59-Jährige mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV-bedingte Erkrankung. Die neue Zulassung erweitert den potenziellen Einsatz erheblich: Sie umfasst nun auch – nach Schätzung von GSK – 21 Millionen US-Amerikaner unter 50 Jahren, die mindestens einen Risikofaktor für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen. Zudem verschärft sie den Wettbewerb von Arexvy mit Pfizer's Abrysvo und Moderna's mResvia, die für dieselbe Population zugelassen sind.
RSV ist eine führende Ursache für Atemwegserkrankungen und kann bei Säuglingen, älteren Menschen und Personen mit geschwächtem Immunsystem schwere gesundheitliche Komplikationen verursachen. In einer Mitteilung wies GSK darauf hin, dass RSV bei jüngeren Erwachsenen jährlich auch etwa 17.000 Krankenhausaufenthalte, 277.000 Notaufnahmebehandlungen und 1,97 Millionen ambulante Arztkontakte verursacht. Den Großteil dieser Krankenhausaufenthalte betreffen Menschen mit chronischen Erkrankungen, die das Risiko für einen schweren Verlauf erhöhen, so GSK. Und einige Studien deuten darauf hin, dass Fälle bei Personen mit zugrunde liegenden medizinischen Problemen möglicherweise untererfasst werden.
Der Leiter der Impfstoff- und Infektionsforschungs- und -entwicklungsaktivitäten von GSK erklärte in der Ankündigung, dass diese Ausweitung der Altersgruppe dazu beitragen könne, einen erheblichen medizinischen Bedarf bei Erwachsenen in den USA zu adressieren, die aufgrund bestimmter Grunderkrankungen ein höheres Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung haben, und zugleich den Druck auf das Gesundheitssystem zu verringern.
GSK war das erste Unternehmen, das eine Zulassung für einen RSV-Impfstoff erhielt, und hält seitdem einen dominierenden Marktanteil. Nach einem zunächst starken Markteintritt sind die Umsätze jedoch angesichts nachlassender Nachfrage – insbesondere in den USA – zurückgegangen. Die Centers for Disease Control and Prevention haben RSV-Auffrischimpfungen bislang nicht befürwortet, was das Umsatzpotenzial von Arexvy begrenzt.
Wie andere Impfstoffentwickler sieht sich GSK in den USA mit rückläufigen Umsätzen konfrontiert, wo die Bundesregierung unter der Führung von Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. eine konfrontativere Haltung gegenüber Impfungen eingenommen hat. Die CDC nahm die zuvor universellen Empfehlungen für den Impfplan im Kindesalter zurück, während die Food and Drug Administration strengere Leitlinien für Impfstoffzulassungen festlegte.
Dennoch gibt es Anzeichen für eine potenziell freundlichere Haltung in den kommenden Monaten. Die FDA gab kürzlich bekannt, dass ihr ranghöchster Impfstoffverantwortlicher, Vinay Prasad, die Behörde Ende April verlassen wird. Zudem deuteten zuletzt mehrere veröffentlichte Berichte darauf hin, dass die Trump-Regierung angesichts von Umfragen, wonach weitere Änderungen der Impfpolitik den Republikanern bei den Zwischenwahlen schaden könnten, von zusätzlichen Anpassungen Abstand nimmt.
GSK teilte mit, die Zulassung basiere auf Studiendaten, die zeigten, dass die durch Arexvy ausgelöste Immunantwort bei jüngeren Erwachsenen ebenso gut war wie die in Untersuchungen bei älteren Personen beobachtete. Auch das Sicherheitsprofil entsprach dem, was zuvor in Studien festgestellt worden war.