Merck berichtet über positive Daten aus der zweiten RSV‑Saison zu ENFLONSIA bei Hochrisikokindern
Merck berichtete über positive Ergebnisse aus der zweiten RSV‑Saison der Phase‑3‑SMART‑Studie zu ENFLONSIA (clesrovimab) bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV‑Erkrankung. Die Sicherheitsdaten blieben konsistent, und die Antikörperspiegel entsprachen denen gesunder Säuglinge aus der pivotalen CLEVER‑Studie.
Merck hat positive Ergebnisse aus der zweiten RSV‑Saison der Phase‑3‑SMART‑Studie (MK-1654-007) bekannt gegeben, in der die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ENFLONSIA (clesrovimab) bei Säuglingen und Kindern mit erhöhtem Risiko für eine schwere Erkrankung durch das Respiratory-Syncytial-Virus über zwei RSV‑Saisons untersucht werden. Die Daten wurden in einer mündlichen Sitzung (Abstract #P455) auf der RSVVW'26, der 9. Konferenz der Respiratory Syncytial Virus Foundation (ReSViNET) in Rom, Italien, vorgestellt.
Neue Daten aus der SMART‑Studie bei Kindern unter 2 Jahren, die auch in ihrer zweiten RSV‑Saison weiterhin ein erhöhtes Risiko für eine schwere RSV‑Erkrankung aufwiesen und zu Beginn der RSV‑Saison 2 ENFLONSIA erhielten, zeigten, dass die Sicherheit insgesamt mit der bei Säuglingen übereinstimmte, die ENFLONSIA während der RSV‑Saison 1 erhalten hatten. Die erreichten Serumkonzentrationen des monoklonalen Antikörpers bei Kindern unter 2 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV‑Erkrankung in ihrer zweiten RSV‑Saison waren ähnlich wie bei gesunden Säuglingen in der pivotalen Phase‑2b/3‑CLEVER‑Studie (MK-1654-004). Ergebnisse der SMART‑Studie unterstützen die Extrapolation der Wirksamkeit auf Kinder unter 2 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV‑Erkrankung in der RSV‑Saison 2.
Alle Kinder, die ENFLONSIA in ihrer zweiten RSV‑Saison erhielten, hatten ein erhöhtes Risiko für eine schwere RSV‑Erkrankung, und nahezu alle wiesen eine chronische Lungenerkrankung oder einen angeborenen Herzfehler auf. Die Daten konzentrierten sich auf besonders vulnerable Kinder, die meisten mit chronischer Lungenerkrankung oder angeborenem Herzfehler, die den monoklonalen Antikörper zu Beginn ihrer zweiten RSV‑Saison erhielten.
Häufige Nebenwirkungen umfassten Reizbarkeit, Somnolenz und Reaktionen an der Injektionsstelle; es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet. Das Sicherheitsprofil von ENFLONSIA blieb während der zweiten Saison konsistent mit den Beobachtungen aus der ersten Saison und früheren Studien.
Die Ergebnisse der zweiten Saison werden der FDA und globalen Zulassungsbehörden zur Bewertung einer erweiterten Indikation bei Kindern mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV‑Erkrankung über ihre zweite RSV‑Saison hinweg vorgelegt. ENFLONSIA ist derzeit in den Vereinigten Staaten, Kanada und mehreren weiteren Ländern für die Anwendung bei Säuglingen während ihrer ersten RSV‑Saison zugelassen; in weiteren Märkten weltweit laufen Zulassungsanträge.
ENFLONSIA, das im Juni 2025 von der FDA für Säuglinge zugelassen wurde, die in ihre erste RSV‑Saison eintreten, ist ein lang wirksamer monoklonaler Antikörper, der mit einer Einzeldosis unabhängig vom Körpergewicht einen Schutz über fünf Monate bieten soll. Die Behandlung wird unabhängig vom Körpergewicht in derselben Dosis verabreicht (105 mg/0,7 mL in einer Fertigspritze) und ist darauf ausgelegt, einen direkten, schnellen und anhaltenden Schutz über 5 Monate – eine typische RSV‑Saison – zu gewährleisten.
Interimsdaten aus der RSV‑Saison 1 der Phase‑3‑SMART‑Studie – zusammen mit Daten aus der pivotalen Phase‑2b/3‑CLEVER‑Studie – unterstützten die FDA‑Zulassung von ENFLONSIA im Juni 2025 sowie nachfolgende globale Zulassungen. Interimsdaten aus der RSV‑Saison 1 der SMART‑Studie wurden außerdem auf der IDWeek 2024 vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht. In die SMART‑Studie wurden Säuglinge mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV‑Erkrankung aufgenommen – bedingt durch Frühgeburtlichkeit (<29 Wochen bis ≤35 Wochen Gestationsalter), chronische Lungenerkrankung der Frühgeburtlichkeit oder hämodynamisch signifikante angeborene Herzfehler – die in ihre erste RSV‑Saison eintraten.