FDA nimmt Kehrtwende: Moderna mRNA-Grippeimpfstoff wird nach geänderter Einreichung geprüft

Die FDA stimmte am Mittwoch zu, den Antrag von Moderna für seinen experimentellen mRNA-basierten Influenzaimpfstoff zu prüfen, nachdem sie ihn in der vergangenen Woche zunächst abgelehnt hatte. Vorausgegangen war ein Type-A-Meeting, das zu einem überarbeiteten regulatorischen Ansatz führte. Die Behörde setzte als Zieltermin nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 5. August 2026 für eine Entscheidung über den Antrag fest.

Moderna schlug einen altersabhängigen regulatorischen Weg vor und strebt eine vollständige Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren sowie eine beschleunigte Zulassung für Erwachsene ab 65 Jahren an, verbunden mit der Auflage, nach der Markteinführung eine zusätzliche Studie bei älteren Erwachsenen durchzuführen. Nach Einreichung des geänderten Antrags nahm die FDA den Biologics License Application (BLA) zur Prüfung an.

In dem ursprünglichen Refuse-to-File-Schreiben, unterzeichnet vom Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA, hieß es, der Antrag sei abgelehnt worden, weil Moderna in seiner klinischen Studie mit 40.000 Teilnehmern einen zugelassenen Influenzaimpfstoff in Standarddosierung als Vergleichspräparat verwendet habe. Das Schreiben argumentierte, der Studie fehle ein „angemessener und gut kontrollierter“ („adequate and well-controlled“) Vergleich, der den bestmöglichen verfügbaren Versorgungsstandard abbilde. Die Behörde beanstandete den in der Studie verwendeten Vergleichsimpfstoff, statt eines von drei Impfstoffen, die die CDC für ältere Erwachsene bevorzugt empfiehlt, da sie einen besseren Schutz vor dem Virus bieten.

Moderna widersprach der ursprünglichen Ablehnung öffentlich und erklärte, die FDA habe zwar einen anderen Ansatz empfohlen, der Studienplanung jedoch letztlich vor 18 Monaten zugestimmt. Das Unternehmen sagte, es habe bei der Antragseinreichung Daten aus einer separaten Studie beigefügt, in der sein mRNA-Impfstoff mit einem Hochdosis-Grippeimpfstoff verglichen wurde. Das Unternehmen erklärte, weder in schriftlichem Feedback vor der Einreichung noch in einem Meeting habe das Center for Biologics Evaluation and Research darauf hingewiesen, dass es die Prüfung der Unterlagen verweigern würde. Die FDA äußerte keine Sicherheitsbedenken zu mRNA-1010.

Das Type-A-Meeting zwischen Moderna und FDA-Vertretern wurde schneller als üblich anberaumt. Solche Meetings finden typischerweise erst 30 bis 60 Tage nach Eingang eines Refuse-to-File-Schreibens statt.

Ein Sprecher der Behörde sagte am Mittwoch, dass Gespräche mit dem Unternehmen zu einem überarbeiteten regulatorischen Ansatz und einem geänderten Antrag geführt hätten, den die FDA akzeptiert habe. Die Behörde erklärte, sie werde während der Prüfung und in möglichen Zulassungsphasen ihre hohen Standards beibehalten, wie sie es bei allen Produkten tue.

Vorbehaltlich der Prüfung und FDA-Zulassung wäre mRNA-1010 für Erwachsene in den USA ab 50 Jahren, einschließlich Personen ab 65 Jahren, zur Grippesaison 2026–2027 verfügbar. Die Gesamtinvestition des Unternehmens in den Impfstoff liegt bei über 1 Milliarde US-Dollar, darunter bis zu 750 Mio. US-Dollar von Blackstone, einem Vermögensverwalter.

Die klinische Studie kam zu dem Ergebnis, dass der neue Impfstoff von Moderna bei Erwachsenen ab 50 Jahren wirksamer war als einer der heute verwendeten Standard-Grippeimpfstoffe. In Ergebnissen, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, wurde festgestellt, dass der mRNA-Grippeimpfstoff von Moderna bei Erwachsenen um mehr als 20% wirksamer war als ein traditionell hergestellter Influenzaimpfstoff.

mRNA-1010 ist nun in den Vereinigten Staaten, Europa, Kanada und Australien zur Prüfung angenommen worden; weitere Einreichungen sind für 2026 geplant. Moderna erwartet die ersten möglichen Zulassungen für mRNA-1010 im Jahr 2026, vorbehaltlich verschiedener laufender regulatorischer Prüfungen.

Die Moderna-Aktie stieg nach der Ankündigung im Vormittagshandel um mehr als 5%; am Mittwochvormittag lag das Plus zeitweise bei mehr als 8%.

Der äußerst ungewöhnliche öffentliche Streit war das jüngste Anzeichen für die verschärfte Prüfung von Impfstoffen durch die FDA unter dem derzeitigen Gesundheitsminister, insbesondere solcher auf Basis der mRNA-Technologie. Im vergangenen Jahr haben FDA-Vertreter Empfehlungen zu COVID-19-Impfungen zurückgenommen, zusätzliche Warnhinweise zu den zwei führenden COVID-Impfstoffen ergänzt und Kritiker des Regierungsansatzes aus einem FDA-Beratungsgremium entfernt. Die Trump-Regierung strich im vergangenen Sommer fast 500 Mio. US-Dollar an Verträgen zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen zur Abwehr viraler Bedrohungen und biologischer Angriffe. Die föderale Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) kündigte 22 Verträge mit Forschern und Universitäten zur Untersuchung der mRNA-Technologie.

Moderna, angeschlagen durch rückläufige Umsätze mit seinem COVID-19-Impfstoff, steht wegen seines Einsatzes der Messenger-RNA-Technologie unter starker Beobachtung. Infolge des schwierigen Umfelds erklärte Moderna, dass es nicht länger in Spätphasenstudien für Impfstoffe investieren werde, und verlagert seinen Fokus auf die Onkologie.