NRx Pharmaceuticals erhält FDA-Leitlinien für den Zulassungsweg (New Drug Application) von NRX-100
NRx Pharmaceuticals hat ein Type-C-Meeting mit Führungskräften der FDA abgeschlossen und mündliche Leitlinien erhalten, die einen Weg zur Einreichung eines New Drug Application für NRX-100 (konservierungsmittelfreies Ketamin) unterstützen. Grundlage sollen vorhandene Studiendaten sowie Real World Evidence aus mehr als 65.000 Patientinnen und Patienten sein.
NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) hat am 17. Februar 2026 am Hauptsitz der US Food and Drug Administration ein persönliches Type-C-Leitliniengespräch abgeschlossen. An dem Treffen nahmen Führungskräfte der FDA Division of Psychiatry Products, des FDA Office of Neuroscience sowie des FDA Center for Drug Evaluation and Research teil.
Auf Grundlage der im Rahmen des Treffens erteilten mündlichen Leitlinien ist NRx der Ansicht, dass ein Weg zur Einreichung eines Antrags auf New Drug Approval für NRX-100 (konservierungsmittelfreies Ketamin) besteht – gestützt auf Substantial Evidence of Effectiveness, abgeleitet aus bestehenden Daten aus angemessenen und gut kontrollierten Studien, zusammen mit bestätigenden Evidenzen aus mehr als 65.000 Patientinnen und Patienten, die im Real-World-Evidence-Datensatz identifiziert wurden. Darüber hinaus wird NRx eine breitere Indikation anstreben, um Patientinnen und Patienten mit therapieresistenter Depression im Kontext von Suizidalität zu versorgen, statt nur die Teilgruppe der Patientinnen und Patienten mit Suizidalität.
Die Unternehmen werden in den kommenden Wochen gemeinsam mit der FDA daran arbeiten, das Protokoll zur statistischen Analyse für den vollständigen Real-World-Evidence-Datensatz mit 65.000 Personen gemäß den neu veröffentlichten FDA-Leitlinien final festzulegen.
In vorläufigen Kommentaren vor dem Treffen teilte die FDA NRx mit, dass für die Prüfung des New Drug Application von NRx keine zusätzlichen nichtklinischen Daten erforderlich seien und dass keine Bridging-Studien nötig seien, um die konservierungsmittelfreie Formulierung von NRx gegenüber der derzeit zugelassenen, konservierungsmittelhaltigen Ketamin-Formulierung zu unterstützen.
Der Gründer, Chairman und CEO des Unternehmens erklärte, die erhaltenen Leitlinien würden es ermöglichen, die bereits vorliegenden klinischen Studiendaten zusammen mit den vorgeschlagenen Real-World-Daten von Osmind, Inc. zu nutzen, um die Zulassung eines lebensrettenden Arzneimittels zu beantragen, das den Bedürfnissen der Amerikanerinnen und Amerikaner – einschließlich Veteranen und Ersthelfern – gerecht wird. Weitere Einzelheiten werden nach Erhalt des endgültigen Sitzungsprotokolls bekannt gegeben.
NRx Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Entwicklungsstadium, das auf Basis seiner NMDA-Plattform Therapeutika zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems entwickelt, insbesondere suizidale Depression, chronische Schmerzen und PTSD. Das Unternehmen entwickelt NRX-100 (konservierungsmittelfreies intravenöses Ketamin) und NRX-101 (orales D-cycloserine/lurasidone). NRX-100 hat eine Fast Track Designation für die Behandlung von Suicidal ideation in Depression, einschließlich Bipolar Depression, erhalten. NRX-101 hat eine Breakthrough Therapy Designation für die Behandlung suizidaler bipolarer Depression erhalten. NRx hat einen Abbreviated New Drug Application (ANDA) eingereicht und die Einreichung eines New Drug Application für NRX-100 eingeleitet – zusammen mit einem Antrag für das Commissioner's National Priority Voucher Program zur Behandlung von Suicidal ideation bei Patientinnen und Patienten mit Depression, einschließlich bipolarer Depression.