Nicox erhält positives FDA-Feedback zu NCX 470 zur Glaukomtherapie vor NDA-Einreichung
Nicox SA hat nach einem Pre-NDA-Treffen positives schriftliches Feedback der FDA zu **NCX 470** erhalten, einem Stickstoffmonoxid-freisetzenden Bimatoprost-Augentropfen zur Behandlung von Glaukom. Die NDA-Einreichung bleibt für den Sommer 2026 in den USA im Plan, eine Einreichung in China soll kurz danach folgen.
Nicox SA, ein internationales Ophthalmologie-Unternehmen, gab bekannt, dass es positives schriftliches Feedback aus einem Pre-NDA-Treffen (New Drug Application) mit der U.S. Food and Drug Administration zu seinem führenden klinischen Produktkandidaten NCX 470 erhalten hat. Das Protokoll bestätigt, dass das aktuelle Datenpaket sowie der vorgeschlagene Inhalt und das Format des geplanten NDA-Antrags grundsätzlich zur Einreichung akzeptabel sind.
Das Pre-NDA-Treffen mit der FDA wurde gemeinsam mit dem Partner von Nicox, Kowa Co., Ltd., für NCX 470 durchgeführt. Die FDA bat um ergänzende pharmakokinetische Daten, die bei einer kleinen Zahl von Patienten im Rahmen einer laufenden Studie in Japan erhoben werden und keine Auswirkungen auf die Zeitpläne haben werden.
Die NDA-Einreichung bleibt für den Sommer 2026 planmäßig, und die Einreichung in China wird voraussichtlich kurz nach der Einreichung in den USA erfolgen. Nicox wird nun das Eigentum am Antrag an Kowa übertragen, damit Kowa die Einreichung wie geplant im Sommer 2026 vornehmen kann. Nicox wird von Kowa bei Einreichung der NDA eine Meilensteinzahlung erhalten.
NCX 470 (bimatoprost grenod) ist ein neuartiges, Stickstoffmonoxid-freisetzendes Bimatoprost-Augentropfenpräparat zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension. Die NDA-Einreichung basiert auf klinischen Phase-3-Daten, die zeigen, dass NCX 470 den Augeninnendruck bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension um bis zu 10 mmHg senkte. Das Ergebnis unterstützt die Finalisierung des Zulassungsdossiers mit seinem umfassenden Datenpaket, einschließlich positiver Resultate aus zwei Phase-3-Studien.
NCX 470 ist weltweit an Kowa lizenziert, mit Ausnahme des chinesischen Marktes, Südkoreas und Südostasiens, wo es an Ocumension Therapeutics lizenziert ist. Nicox kann regulatorische und vertriebsbezogene Meilensteinzahlungen erhalten und wird an den weltweiten Umsätzen über Lizenzgebühren beteiligt. Sämtliche Kosten für Regulierung und Kommerzialisierung werden von Kowa und Ocumension getragen.
Ein Phase-3-klinisches Programm für NCX 470 in Japan wurde im Sommer 2025 initiiert.